ISO 13486 医疗器械专刊 pdf0.89.pdf

03.2011 关于医疗器械 CE 证书格式变更的说明 SGS 通标公司将参加第 65 届中国国际医疗器械博览会 (CMEF) 探索医疗器械的绿色环保之路 目录 管理新航标 国际认证及培训专刊 《管理新航标》编委会 主 前 编：曾伟明 执行主编：李 蕾 编辑：朱家静 何珮莹 鲁 甦 燕 顾婷婷 罗丽珍 陆亚元 孙珊珊 言 总监寄语 左广青 白 陆 特别公告 卿 01 关于医疗器械 CE 证书格式变更的说明 02 SGS 通标公司将参加第 65 届中国国际医疗器械博览会 (CMEF) 莉 电话：+86 (0) 10 6845 6699-841 传真：+86 (0) 10 6845 7979 法规导航 03 欧盟发布关于修订 IVDD 的公开咨询汇总报告 04 欧盟发布新的临床调查相关指南文件 e-mail: cn.ssc@sgs.com 05 加拿大卫生部更新发布《医疗器械“显著变化”释意指南》 hk.ssc@sgs.com 06 香港医疗仪器行政管理制度简介 08 澳大利亚医疗器械规管要求简介 地址：北京市海淀区阜成路73号 世纪裕惠大厦16层(100142) 前瞻思维 11 中国正成为全球头号高端医疗器械采购大国 《管理新航标》版权声明 12 可重复灭菌医疗器械之处理信息的提供要求 《管理新航标》由通标标准技术服务 18 探寻医疗器械的绿色环保之路 有限公司和香港通用公证行有限公 22 开发符合 IEC 62304 标准的医疗器械软件 司共同印制。 25 洁净室的常见误区 版权所有：SGS 2011 年 培训信息 本刊物内之所有数据均为 SGS 全权 拥有， 并受版权及拥有权条例所保障。 未经版权持有人 SGS 的书面许可， 任何人或机构一律不得复印、分发及 编辑本刊物内之所有数据。 SGS 已尽力确保本刊物内之所有数 据或其数据之来源均为可靠。所有数 据并不存有任何形式的授权、代理、 引申及认可。SGS 对任何人士采用或 依靠此等方式，一概不会承担任何法 律责任。 27 SGS 医疗器械行业培训服务 28 2011 年 SGS 医疗器械相关培训公开课安排表 前言 总监寄语 近些年来，随着中国经济的持续高增长、医疗保健意识及医疗技术水平的提高，医 疗器械市场的总体规模亦迅速扩大，中国的医疗器械行业成功地抓住了发展的机遇， 获得了持续稳定地高增长，并逐步改变了由国际医疗器械巨头垄断国内高端医疗器 械市场的格局。预计在未来几年内，中国将会超过日本成为仅次于美国的全球第二 大医疗器械市场。面对这一巨大的市场商机，中国医疗器械企业也倾注了相当的精 力以加大自主创新与研发的力度、提升企业管理水平，在巩固国内市场的同时，积 极拓展国际市场。 当然，医疗器械行业的发展，与社会总体的经济环境、法制环境、人文环境息息相关。 随着工业技术水平的发展、生命科学方面的更深入研究及人们对医疗保健的更多关 注，世界多个国家、国际组织或联盟为保障医疗器械的安全性和有效性，对医疗器 械监督管理的法规、产品的技术标准要求也都在不断地强化，这些都使得医疗器械 行业提出了更高的要求和挑战。所以对中国医疗器械从业者来说，要紧跟行业趋势 曾伟明 国际认证服务部 中港区高级总监 发展、符合国际相关法规和技术标准的要求，才能实现真正的国际接轨，确立行业 优势。 为了更好的服务于广大医疗器械行业客户，SGS 持续推出《医疗器械特刊》 ，作为 与广大医疗器械企业沟通的桥梁，帮助您及时准确掌握国际上医疗器械的规管要求、 技术标准发展、生产与质量管理等多方面的信息。 SGS 作为全球最大第三方检验、鉴定、测试和认证机构，能利用全球化的服务网络 和专家资源来提供本地化的专业服务，为医疗器械行业乃至整个供应链提供全方位 的解决方案，以帮助企业将医疗器械快速、准确地投放市场。 特别公告 P01 关于医疗器械 CE 证书格式变更的说明 尊敬的客户： 本说明主要是敬告客户关于持有公告机 — 取消 CE0120 的标志，代之以 “SGS 而，正如证书上写明的“预期换证审核 构 SGS United Kingdom Limited 根据欧 United Kingdom Ltd Notified Body 日 期 (Recertification audit due before)” 盟指令 93/42/EEC 和 98/79/EC 而签发 0120” 做为识别 所示，换证审核和换发 CE 证书的周期 CE 证书的有关变化。在过去数月，SGS 按照欧盟委员会的最佳实施指南，修订 — 更清晰地识别适用的医疗器械指令 及其附录 仍是 3 年，从而保证与国际上公认的关 于质量管理认证规范及 ISO 17021 的 标 准 要 求 保 持 一 致。值 得 提 醒 的 是， 了按照该两个指令相关附录而签发的证 书格式，以便更明确地阐释相关 CE 证书 有关证书的这些变化不会影响到您现有 SGS 签发的所有 CE 证书的有效性都是 的法律地位。SGS 签发的 CE 证书是按 认证的有效性，只会更有助于确立你所 基于合格的监督审核为前提的，故恰当 照 NBOG（Notified Body Operations 持有 CE 证书的法律地位。而且只有在 的审核进度安排尤其是换证审核的时间 Group，公告机构工作小组）的指南文件 下次你的证书需要修改或换发时才会按 安排非常重要。 NBOG BPG 2010-3 而签发的。NBOG 照新的格式签发，如在换证审核或认证 是由欧盟委员会和成员国指定机构/主管 范围发生变化时。对于签发的双语证书 如果您有任何疑问，欢迎您随时联系 当局的提名人组成的组织。 （汉语 + 英语），也会遵循本原则。 SGS 当地的客服人员或发邮件至 SGS 中国区医疗器械认证办公室邮箱： 证书格式的主要变化包括： 本次 CE 证书的格式变更也包括证书有 HK.CN.MDDHub@sgs.com，我们将 — 在每份证书上加上一个标题以描述 效期的改变，即从以往的 3 年变更为欧 竭诚为您服务。 正确的符合性评价程序 盟医疗器械指令所允许的最长 5 年。然 特别公告 P02 SGS 通标公司将参加第 65 届 中国国际医疗器械博览会 (CMEF) 2011 年 4 月 16 日，SGS 通标公司将参加在深圳举办的第 65 届中国国际医疗器械博览会(CMEF)。 展览会名称：第65 届中国国际医疗器械博览会/第 12 届中国国际医疗器械设计与制造技术展览会 时间：2011 年 4 月 16 日 - 4 月 19 日 地点：深圳会展中心 SGS 展位号：深圳会展中心 6 号馆二层平台 L03 - L04 展览会简短介绍： 中国国际医疗器械博览会(CMEF)，始创于 1979 年，每年春秋两届，在经历了 30 年的不断创新、自我完善，已成为亚太地区 最大的医疗器械及相关产品、服务展览会。展出内容全面涵盖了包括医用影像、体外诊断、电子、光学、急救、康复护理以及 医疗信息技术、外包服务等上万种产品，直接并全面服务于医疗器械行业从源头到终端整条医疗产业链。 SGS 期待与您在本次展览上会面，就相关医疗器械检验、测试、认证及培训解决方案进行深入探讨，我们将竭诚为您提供专业 服务！ 法规导航 P03 欧盟发布关于修订 IVDD 的公开咨询汇总报告 SGS 国际认证服务部 Freeman Feng 对于欧盟医疗器械安全和性能的相关规 成对于 B/C/D 类的 IVD 上市批准程序 SGS 作为欧盟体外诊断医疗器械指令 则，按照现有的三个指令，即有源植入 中应该按照 GHTF/SG1/N046:2008 的 98/79/EC 的指定公告机构5（公告代号 医疗器械指令 90/385/EEC、医疗器械 要求，引入第 3 方机构认证的 QMS 证 0120），对于包括 IVD 指令在内的最 指令 93/42/EEC 和体外诊断医疗器械 书；多数赞成高风险的 IVD 需要公告机 新或修订的医疗器械法规的相关信息， 指令 98/79/EC，在欧盟范围内是已经 构介入的批验证放行等等。 会通过研讨会、电子刊物、公司网站 6 协调了的。但为简化监管环境、顺应医 等相关渠道予以介绍。 疗技术的发展、以及考虑现实法规框架 按照 2010 年 10 月 11 日 DG SANCO 实施过程所暴露出来的缺点，欧盟在 确定的医疗器械修订路线图(Roadmap)， 1.http://ec.europa.eu/enterprise/sect 1 2008 年即发布了“重铸医疗器械指令” 在修订 IVD 指令时，将会参照 GHTF ors/medical-devices/documents/re 的公开征求意见问卷。期间收到大量反 的指南，对 IVD 按照风险等级来进行分 vision/index_en.htm 馈信息认为 98/79/EC 指令需要修订。 类，调整上市批准程序，引入临床有效 2.http://ec.europa.eu/enterprise/polic 而事实上 98/79/EC 至 1998 年发布以 性(Clinical validity)的概念等变化。DG ies/single-market-goods/regulatory- 来，除了 2003 年对其中的第 6 和 7 章 SANCO 会在 2011 年 3 月开一个高阶 policies-common-rules-for-product 有所修改之外，尚没有实质性的修订。而 的会议来讨论相关事项。 s/newlegislative-framework/index_ 按照 2007/47/EC 的安排，90/385/EEC en.htm 和 93/42/EEC 已经做了相应的修订， 尽管目前尚处于讨论阶段，但从多方信 3.http://ec.europa.eu/enterprise/new 并于 2010 年 3 月 21 日开始实施；同 息来看，预计在修订欧盟 IVD 指令时， sroom/cf/itemlongdetail.cfm?item_i 时，欧盟在 2008 年确立了新的产品销 将会充分考虑本次反馈的结果。届时， d=4404 售规管框架 ，GHTF 也于 2008 年起发 对于 IVD 的上市批准(CE Marking)的要 4.http://ec.europa.eu/consumers/sec 布了 IVD 相关系列指南文件。 求可能会有较大的变化，IVD 相关业者 tors/medical-devices/files/recast_d 需要引起特别关注，积极跟进相关情 ocs_2008/ivd_pc_outcome_en.pdf 针对这些新的情况，欧盟健康与消费者 况，因为预计修订后的 IVD 指令与现行 5.http://ec.europa.eu/enterprise/new 保护理事会于 2010 年 6 月 29 日发布 的 98/79/EC 相比较可能会有较多实质 approach/nando/index.cfm?fuseact 了关于修订体外诊断医疗器械指令 性的变化。现形多数只需要自我申明即 ion=notifiedbody.notifiedbody&ref 98/79/EC 的公开咨询意见书 ，要求相 可加贴 CE 标识的 IVD，在 IVD 指令修 e_cd=EPOS_43442 关方将相应信息于 2010 年 9 月 15 日 订后，有可能需要公告机构介入方可对 前反馈到欧盟健康与消费者保护理事会 IVD 加贴 CE 标识。 2 3 (DG SANCO)，有关公开咨询的背景及 相 关 问 题 在 SGS 的 医 疗 器 械 专 刊 第 2010 年 10 月版中有详细的介绍。2011 年 2 月 23 日，欧盟公布了本次公开咨询 的汇总报告4。 从汇总报告的统计信息来看，总共收到 183 份反馈。在咨询的一系列问题当 中，有 87% 赞成参照 GHTF 的指南， 对 IVD 按照风险等级来进行分类；多数 赞成修订目前的合格评价程序；多数赞 6.http://www.medicaldevices.sgs.com 法规导航 P04 欧盟发布新的临床调查相关指南文件 SGS 国际认证服务部 Freeman Feng 在 2010 年 12 月，欧盟发布两份新的临 UNDER DIRECTIVES 90/385/EEC 本 指 南 是 根 据 GHTF 的 指 导 文 件 床 调 查 指 南 文 件 MEDDEV 2.7/3 和 AND 93/42/EEC)，连同 MEDEV2.7/3 SG5/N3：2010 而编制的，可以用 MEDDEV 2.7/4，这两份文件是在 2008 的发布，同时发布了一份重大不良 来满足指令 90/385/EEC 附录 7 和 年 12 月发布 MEDDEV2.7/2 及 2009 事 件 报 告 的 模 板 (MEDDEV 2.7/3 93/42/EEC 附录 X 中关于临床调查 年 12 月更新发布 MEDDEV2.7/1 Rev 3 SAE Report Table v1)。 的要求。 为了向所有相关的主管当局通报有关 在 MEDDEV2.7/4 中给出了有关临 在临床调查时出现的重大不良事件 床评估的几个术语的定义、何时考 作为欧盟医疗器械指令一系列应用指 (SAE)，在 MEDDEV2.7/3 中给出了 虑需要进行临床调查的基本原则（临 南的一部分，他们不具有法律上的约 SAE 报告的形式并提供了报告的模 床评估、何时必须或应该实施临床 束力。但在制定该类应用指南时，各 板，定义了包括 SAE 在内的相关概 调查，通常如 Class III 或植入式医 利益相关方（主管机构，欧委会，医 念、明 确 了 基 于 指 令 90/385/EEC 疗器械）、设计临床调查的基本原则 疗行业及其他有关各方）通过密集协 附录 7 和 93/42/EEC 附录 X 所要求 （法规要求、影响临床数据的因素、 商，反映了有关各方在医疗器械行业 的需要报告的不良事件、由谁负责报 器械设计研究考量、实施临床调查、 所采取的立场，故可以作为医疗器械 告、向谁报告、报告的时机及报告的 临床研究报告） 、临床调查的伦理考 制造商的重要参考。 表格等。 量（赫尔辛基条约）等。 以来，有关临床评估方面极具参考价值 的应用指南文件。 1. MEDDEV 2.7/3：临床调查：按照指 2. MEDDEV 2.7/4：临床调查指南：对 以上 4 份关于临床评估的应用指南文件 令 90/385/EEC 和 93/42/EEC 要求 制造商和公告机构的指南(GUIDELINES 及随附表格均可以通过欧盟官方网站： 的 重 大 不 良 事 件 的 报 告 (CLINICAL ON CLINICAL INVESTIGATION: A http://ec.europa.eu/consumers/secto INVESTIGATIONS:SERIOUS GUIDE FOR MANUFACTURERS rs/medical-devices/documents/guideli ADVERSE EVENT REPORTING AND NOTIFIED BODIES) nes/index_en.htm 查阅。 法规导航 P05 加拿大卫生部更新发布 《医疗器械“显著变化”释意指南》 SGS 国际认证服务部 Freeman Feng 加拿大卫生部于 2011 年 1 月 5 日更 疗器械发生“显著变化”时需变更。本 但如何更准确的理解上述法规要求，该 新发布了《医疗器械“显著变化”释 指南旨在解释“显著变化”的定义规范， 指南给出了可操作性的一些指导，其第 意 指 南 》 （ Guidance for the 以帮助制造商确定当 III 或 IV 类医疗器 二部分给出了实施导则，提供了 3 个工 Interpretation of Significant Change 械发生某些变化时，是否需要向加拿大 具来评估是否有“显著变化” ，包括：按 of a Medical Device1，以下简称指 卫生部申请变更医疗器械许可证，才可 照通用原则来确定是否为“显著变化” ，9 南），并于 2011 年 4 月 1 日起开始 以将其投放市场。 个决策流程图（附录 1-9） ；以及“显著 实施。本指南将代替的 2003 年版的 变化”与非“显著变化”的案例清单（附 指南，其主要的变化包括：更新了“显 在 MDR 的第 1 章中提到，医疗器械“显 著变化”的案例，调整了该指南文件 著变化”是指某种将会影响医疗器械安 结构。 全性或有效性的变化。它包括下列方面 如果按照上述规则确定其 III 类或 IV 类 的任何变化： 医疗器械医疗器械许可证需要变更时， 加拿大医疗器械法规 (Medical Devices (一) 制造过程、设施或设备； 需要向加拿大卫生部申请相关变更。 Regulations (SOR/98-282)2，以 下 简 (二) 制造质量控制程序，包括控制医 称 MDR) 设定了对于医疗器械的上市许 疗器械的质量、纯度和无菌状态 参考资料： 可、销售、进口和广告等的规管要求。 的相关方法、测试或程序，或制 1. Guidance for the Interpretation of MDR 的目的是确保在加拿大销售的医 造所用的材料； 录 10）。 Significant Change of a Medical 疗器械是安全、有效并符合质量规范的。 (三) 该医疗器械的设计，包括它的性 Device,http://www.hc-sc.gc.ca/ 在加拿大销售的第 II 类、第 III 类和第 能特点，操作原理和材料规格、 dhp-mps/md-im/applic-demande/g IV 类医疗器械都必须根据 MDR 第 26 能源、软件或附件； uide-ld/signchng_modimportante-e ng.php 条规定取得医疗器械许可证。MDR 的 (四) 医疗器械的预期用途，包括任何 第 34 条规定了在 6 种情况下，制造商 新的或延伸的用途、任何增加或 2. Medical Devices Regulations 有责任申请变更医疗器械许可证，其中 减少医疗器械的禁忌征候，以及 (SOR/98-282),http://laws.justice. 的一种情况便是当第 III 和 IV 类医疗医 医疗器械使用有效期的变更。 gc.ca/eng/SOR-98-282/index.html 法规导航 P06 香港医疗仪器行政管理制度简介 SGS 国际认证服务部 Vicky Tam 香港除了含有药剂制品或放射性物质的 级医疗器械，以及进口商和本地制造商， 医疗仪器外，目前并无特定法例来规管 确立认证评核机构认可方案、医疗事故 制造商—已于 2007 年 3 月 23 日 医疗仪器的进口或销售。药剂制品由 呈报、IVD 的表列制度等。其中： 起展开； 《药剂业及毒药条例》（第 138 章）规 • 管，而所有辐照仪器及放射性物质的管 理和使用，则由《辐照条例》（第 303 • 第一阶段工作已于 2004 年 11 月 • 第四阶段工作—表列本地医疗仪器 第五阶段工作—表列医疗仪器进 26 日起展开，表列第 IV 级医疗仪器； 口商—已于 2007 年 7 月 17 日起 第二阶段工作由 2005 年 11 月 14 展开； 日起，表列扩展至第 III 级及第 II 级 章）规管。 • • 第六阶段工作—表列第 D 级体外 医疗仪器； 诊断医疗仪器，已于 2009 年 12 月 第三阶段工作—认证评核机构认可 1 日起展开，而对其他类别的 IVD 规尚未制定之前，当局设立了名为医疗 计划—已于 2006 年 10 月 13 日 表列日期将稍后公布。 仪器行政管理制度(MDACS)的行政管理 起展开； 在规管医疗仪器的进口或销售之专项法 制度，由香港卫生署管辖下的医疗仪器 管制办公室负责这项管理制度的运作。 现时拟议的规管架构包括推出市面前的 管制、使用选定医疗仪器的管制以及推 出市面后的管制。推出市面前的管制分 两方面：产品本身以及把产品引进香港 市场销售的人士。在产品管制方面，出 售的医疗产品必须符合安全及性能的规 定并遵照国际协调的标准拟定。至于把 产品引进香港销售的人士，当局建议规 定制造商和进口商须要注册，以便有需 要时可确认须采取跟进行动的负责人。 医疗仪器行政管理制度 (MDACS) 涵盖 了通用医疗器械、有源植入医疗器械和 体外诊断医疗器械 (IVD)。根据医疗器 械预期用途相关的风险，MDACS 中规 定了一套分类规则，将所有通用医疗器 械和有源植入医疗器械按风险级别从低 到高分成 I、II、III 和 IV 共 4 个级别。 而体外诊断医疗器械 (IVD) 则分成 A、 B、C 和 D 共 4 个级别。 从 2004 年初开始确定分阶段段实施 MDACS，首先表列第 IV 级（高风险） 医疗器械，然后逐步表列第 III 和第 II • 法规导航 P07 MDACS 规定由本地负责人 (LRP) 来申 请表列医疗器械。LRP 必须是在香港的 社团法人或在香港有商业登记的自然人 或法人。除非 LRP 本身就是该医疗器械 制造商，否则制造商在申请表列医疗器 械前，必须指定一个 LRP。然而，LRP 除了负责医疗仪器表列申请外，还有以 下的责任：有效的沟通渠道、分销记录、 处理投诉、维修保养安排、追踪特定医 疗仪器、产品警报、改装及回收、处理 须呈报医疗事故等等。 所有制造商/本地负责人 (LRP) 负责编 制技术文件用以证实其提供的医疗器械 符合医疗仪器行政管理制度所要求的安 全与功效的基本原则。目前，法定及行 政规管制度是基于 GHTF 的建议。尽管 符合 ISO 或其它国际产品标准通常不是 强制性的，但还是较为推荐制造商尽可 能采用那些公认的国际标准。如果按照 欧盟医疗器械指令要求来编制技术文 件，以及使用本地规定的医疗器械标 识，则可以满足有关技术文件的绝大多 数要求。其中 ISO 13485:2003 是目 前本地和海外制造商最普遍采用的医疗 器械质量管理体系。 尽管 MDCAS 目前是处于自愿表列阶 段，但预期规管医疗仪器的进口或销售 该 种 专 项 法 规 将 会 很 快 出 台，届 时， MDCAS 的 规 管 将 会 变 成 强 制 性 的 要 求。因此，我们强烈建议那些意欲进入 香港的医疗器械制造商在自愿表列阶段 的，先表列其医疗器械，这对于即将实 施的强制性表列要求具有重大的意义。 香港 SGS 是首批为医疗仪器管制办公 室 (MDCO) 认可的认证评核机构，基于 全球审核员的网络平台，SGS 可以向全 球的医疗器械制造商（亦将包括 IVD 制 造商）提供 MDCO 认可的 MDACS 证书， 以帮助其向 MDCO 表列医疗器械。而 制造商在向 SGS 申请 MDACS 证书时， 对于医疗器械行业，SGS 可以提供全方位的认证、培训和检测等一站式服务，更多 可以同时申请 CE、ISO13485、CMDCAS 服务解决方案，敬请登录公司网站 http://www.medicaldevices.sgs.com，或发送 等相关证书。 邮件至 cn.ssc@sgs.com 了解。 法规导航 P08 澳大利亚医疗器械规管要求简介 SGS 国际认证服务部 Freeman Feng 中国出口澳大利亚的医疗器械企业在不 脏的起搏器等任何东西。澳洲治疗用品 用不是药理学、免疫学或代谢的手段获 断增加。本文概略介绍了澳大利亚注册 管 理 局 (TGA, Therapeutic Goods 得，但可能有这些手段参与并起一定辅 医疗器械的主要规管要求，帮助了解澳 Administration) 主要负责监管这个行业。 助作用。 大利亚的医疗器械规管制度，如有哪些 作为GHTF的成员之一，澳大利亚的治 法规要求？谁在监管医疗器械？医疗器 疗物品法令（1989）对医疗器械的官 医疗器械的分类 械注册程序如何？ 方定义与GHTF给出的定义基本一致， 根据医疗器械的预期用途和风险水平， 即：“任何仪器、设备、器具、材料或 按照一定的分类规则将医疗器械分为 5 医疗器械相关法规 者其他物品（无论是单独使用或合用， 类，将 IVD 分为 4 类；风险级别越高， Therapeutic Goods Act 1989 和 并包括其需要的软件），由经销人在他 需要监管的要求越严格。 Therapeutic Goods (Medical Devices) 名下提供的，拟用于人体一个或多个以 Regulations 2002 是澳大利亚医疗器 下目的的： 械相关的法令法规，其中给定了医疗器 — 疾病的诊断、预防、监护、治疗或 械的定义、上市批准程序、进出口程序、 售后监督、主管机构、制造商、担保人 等等相关规管要求。 者缓解； — 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或 者补偿； — 解剖或生理过程的研究、替代、调 澳大利亚的医疗器械监管体系 节或者支持； 治疗物品管理局(TGA)是政府主管机 — 妊娠控制。 构，规管澳大利亚包括医疗器械在内的 其作用于人体体表及体内的主要设计作 治疗物品。澳大利亚的监管框架基本是 遵 循 了 全 球 协 调 工 作 组 ( GHTF) 的 建 议。澳大利亚的医疗器械监管系统具有 以下特点： — 基于医疗器械风险水平实施分类监管； — 符合基本原则，以确保提供安全、 有效、优质的医疗器械； — 基于医疗器械风险水平确定合格评 定程序； — 需 符 合 适 用 的 国 际 标 准（如 ISO 13485 等），以证明符合基本原则； — 在澳大利亚治疗物品登记册(ARTG) 上登记； — 实施上市后监测系统，不良事件报 告程序和警惕活动。 医疗器械的定义 医疗器械包括的范围很广范，可以是从 一只口罩、一付隐形眼镜或手术置入心 分类 风险水平 器械的例子 I 低 解剖刀 IIa 中低 助听器 IIb 中高 避孕套 III 高 血管支架 AIMD 高 心脏起搏器 法规导航 P09 基本原则 基本原则设置了有关医疗器械的安全性 和性能特点的规定。 一般原则包括： 1) 使用医疗器械不得损害健康和安全 2) 医疗器械设计与结构，要符合安全 原则 3) 医疗器械合适它的预定目的 4) 确保医疗器械长期安全性 5) 医疗器械的储运过程不会影响安全 与稳定性 6) 医疗器械的利益大于任何副作用 如何证明遵守基本原则 制造商能够在多方面证明医疗器械满足 基本原则，通常包括： • 详细记录的风险分析 • 对医疗器械检测结果 • 文献汇编 • 标签、包装和使用说明的副本，以 证明信息的要求得到满足 • 专家意见 • 适用时，包括设计档案 而满足澳大利亚国家标准、国际标准、 药典或类似标准是证明满足基本原则的 最常用的方式，如： ISO 14971 — 医疗器械风险管理应用 3. 医疗器械制造商在 ARTG 和 TGA 登 ISO 13485 — 质量管理体系 — 适用于法 规的要求 记后通知担保人 4. 担保人从电子业务系统打印出登记 ISO 10993 — 医疗器械生物学评价 ISO 60601 — 医用电器设备 7. 器械上市后持续监控 • 果医疗器械是在海外制造的（即 I 类 证书 5. 器械上市后持续监控 消毒；I 类测量；IIa 类；IIb 类，第 III 类，AIMD 类） ISO 11135 — 环氧乙烷灭菌过程确认与 常规控制 在澳大利亚供应医疗器械程序 — 如 • 在澳大利亚供应医疗器械程序 — 如 1. 制造商从 TGA 或欧盟的公告机构获 得合格评定证据 这些信息必须由生产厂家保持和维护， 果医疗器械是在澳大利亚制造的（即 必要能够向 TGA 提供。 I 类消毒；I 类测量；IIa 类；IIb 类， 2. 制造商准备澳大利亚符合性声明 第 III 类；AIMD 类） 3. 担保人向 TGA 提交制造商的证据 医疗器械在澳大利亚上市的程序 1. 制造商决定质量规程，用于证明器 法例规定，在澳大利亚销售医疗器械必 械符合相关的基本原则，并准备必 须遵循各种程序。这些程序总结如下： 要的文件 在澳大利亚供应医疗器械程序 — 所 2. 制造商申请 TGA 合格评定证书 有的 I 类非无菌和非测量器械： 3. 制造商准备澳大利亚符合性声明 1. 制造商准备必要的技术文件和澳大 4. 担保人向 TGA 提交制造商的证据 • 利亚的符合性声明 2. 担保人通过 TGA 递交在 ARTG 登记 申请 4. 担保人递交在 ARTG 登记申请 5. 在 ARTG 登记后担保人可以在澳大 利亚供应器械 6. 器械上市后持续监控 • 在澳大利亚供应医疗器械程序–如果 5. 担保人递交在 ARTG 登记申请 该器械包含药物或动物源性材料， 6. 在 ARTG 登记后担保人可以在澳大 微生物重组材料或人体组织（即为 利亚供应器械 第 III 类或 AIMD 类） 法规导航 • P10 维持合格评定程序持续有效，例如 报告的不良事件，定期进行质量体 系审核 • 通知 TGA 有关器械的设计、生产或 预期性能的重大变更 谁负责医疗器械在 ARTG 登记？ 担保人(SPONSOR)或他指定的代理人 在收到制造商以下信息后在 ARTG 登记 器械： • 器械分类 • 器械预期用途 • GMDN 代码和术语 • 合格评定认证证据 • 澳大利亚符合性声明 互认协议 澳大利亚已与欧盟签有互认协议(MRA)， 直接认可由部分欧盟公告机构签发的 CE 证书。目前认可的有包括 SGS 在内 的约 10 个欧盟公告机构。 另外，澳大利亚与以下国家也有其他 协定： • 新西兰：澳大利亚和新西兰政府曾 签署了一项协议，拟建立一个联合 医疗产品的规管制度，但这一项协 1. 制造商决定质量规程，用于证示器 • 器械制造使用的工艺 械符合相关的基本原则，并准备必 • 风险分析 要的文件 • 临床证据 • 警戒系统 2. 制造商申请 TGA 合格评定证书 3. 制造商准备澳大利亚符合性声明 医疗器械制造商的责任 5. 担保人递交在 ARTG 登记申请 制造商必须： 6. 在 ARTG 登记后担保人可以在澳大 • • 选择并应用适当的合格评定程序， 以证明遵守基本原则 • 在申请由 TGA 或欧盟公告机构的 合格评定程序是为确保医疗器械符合基 评估之前确保有现场的适当的程 本原则，确认医疗器械相关的安全、性 序，包括技术文件，以证明遵守基 能、优点和风险的客观证据，使得监管 本原则 机构确保投放市场的产品符合适用的法 • • 设备器械的技术文档 获得合格评定证据，并确保证书上 的信息保持最新和有效 规要求。 合格评定程序涉及的评估： 加拿大：关于质量管理体系证书的 认可备忘录已签署 • 瑞士：以便交流治疗产品有关的规 • 已签署 • 新加坡：合格评定认证相互承认协议。 为每个医疗器械确定：预期用途和 产品分类 利亚供应器械 合格评定程序 • 管决定和市场售后监测信息备忘录 4. 担保人向 TGA 提交制造商的证据 7. 器械上市后持续监控 议目前被搁置。 准备一份澳大利亚符合性声明，包 括医疗器械制造的相关信息 参考文件： 1. Australian Therapeutic Goods Act 1989; 2. Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 3. A U S T R A L I A N R E G U L A T O R Y GUIDELINES FOR MEDICAL DEVICES，version 1.0; 前瞻思维 P11 中国正成为全球头号高端医疗器械采购大国 SGS 国际认证服务部 Jiangchen Li 继奢侈品全球头号消费大国之后，中国正在成为全球头号高端医疗器械采购大国。 目前高端医疗器械，外资品牌占了 90% 来自中国卫生论坛的一则消息披露，西门子最新推出的 Flash 炫速 CT，目前全球销 以上份额，大医院诊断设备洋货几乎一 售仅 100 余台，其中，我国超过 20 台订单，占全球销量五分之一。 统天下 北京一家从事进口医疗器械销售的负责 人证实：“国外品牌比国内贵很多，一 般一台 CT 的价格在 1300 万元左右， 技术含量高的则在 2000-3000 万元。” 尽管价格如此高昂，但是并未能够阻遏 国内医院高涨的采购冲动。据国家卫生 部提供的信息，国内已经采购约 20 台 达芬奇机器人，这种由美中互利独家代 理的产品每台售价 2200 多万元。该手 术机器人每套脱卸式手臂器械，最多仅 能使用 20 次。据上海瑞金医院的医生 核算，每次辅助外科手术的成本在 8-10 万元之间，这也就意味着每套手臂价值 200 万元，更换一次就需投入 200 万！ 业内人士分析指出，由于外资产品在国 内缺少竞争对手，在价格制定上掌握话 语权，国内医疗机构只能被动挨宰。另 一个应该引起高度警惕的现象是，外企 商业贿赂黑手的无孔不入，加上我国各 级政府公共开支的监管审批近乎失控， 国内高端医疗器械市场，已经成为外企 的囊中之物。 中国医疗器械行业协会原副会长郑全录 提供的国内医疗器械市场数据表明， 80% 的 CT 市场、90% 的磁共振设备、 90% 的超声波仪器市场、85% 的检验 仪器市场、90% 的心电图机市场、80% 的中高档监视仪市场、90% 的高档生 理记录仪市场被跨国公司垄断。其中核 磁、MR、CT 等医疗器械市场主要掌握 在 GE、西门子和飞利浦三家外企手里。 前瞻思维 P12 中国医保商会综合部一位负责人称，目 进口双腔心脏起搏器的医院平均销售单 内镜医疗设备与微创手术器械的生产涉 前高端医疗器械，外资品牌占了 90% 价为 4 万～ 5 万元，而单腔起搏器平均 及高科技产业、新材料业、软件业、橡 以上份额，“大医院诊断设备几乎全是 价格也要 2 万元人民币左右。这一价格 胶业等多个产业，以及科技人员、技术 外资的”。 对绝大多数工薪阶层病人来说似乎过于 工人、管理人员等，具有高附加值，能 昂贵，农村病人更是难以承受。如果起 够促进就业、优化产业结构，可产生巨 两年前，卫生部办公厅先后发文批评上 搏器全部实现国产化，每只起搏器的成 大的社会和经济效益。 海和北京两个市的卫生行政部门，上海 本可控制在 2000 元人民币以内，售价 市卫生局越权批准 4 家医疗机构引进达 可在 3000 ～ 4000 元人民币之间。 芬奇机器人；北京市卫生局审核不严， 我国已具备大力发展国产内镜医疗设备 与微创手术器械的基本条件，但该行业 北京某医院利用财政专项采购手术机器 因为这里涉及医院利益问题，进口起搏 是一个多学科交叉、知识密集、资金密 人，违反了大型医用设备配置管理有关 器利润较大，而价格相对便宜的国产起 集的高技术产业，进入门槛较高，目前 规定，破坏了医疗器械市场的管理秩序， 搏器利润空间要小于进口货，两相比 国内单个企业从资金和技术上，都难以 并责令上述医院封存相关设备。然而， 较，医院方面更乐意使用进口起搏器。 完成大规模研发。并且，各生产厂家均 国家卫生部严格限制高端医疗器械采购 所以，我国心脏起搏器市场，就不能不 是各自为政，大多是仿制改造，真正拥 的一纸禁令，怎么阻挡得了外资雄厚推 仍由洋货一统天下。 有自主产权与特色的产品和技术不多， 广资金鼓动起来的采购冲动呢？在外资 急需在行业规范管理下，整合成拥有相 品牌的鼓动和诱惑下，国内从三级医院 全国人大代表建议，政府应出面整合国 到二级医院，采购昂贵医疗仪器浪潮， 内多种科研资源，打破国外巨头对高端 一浪高过一浪。 医疗器械市场的垄断 当实力的现代产业体系。 孙诚谊建议，政府应主导构建国产内镜 微创手术器械的产学研战略联盟，整合 新医改 8500 亿资金，正成为国外医疗器 全国人大代表、贵阳医学院附属医院副 高校、科研院所、生产企业、用户等， 械巨头急于瓜分的大蛋糕 院长孙诚谊建议，加快经济结构调整的 联合攻关，创建产业化研究、生产基 路径之一是，提高我国医疗设备、器械 地，并推广技术与产品，制定行业标准 目前，社区医疗和农村医疗早已成为西 研发及生产能力，并形成现代化产业体 和质量监测评价系统及评价规范和标 门子、飞利浦、GE 等巨头的关注重点， 系，打破国外垄断。 准，并发挥高校、科研院所和有实力的 上述巨头正在将销售触角伸向县级及乡 企业，在研发中的主力军作用。 镇医院。新医改 8500 亿元的资金，正成 孙诚谊代表说，我国现在器械与药品的 为上述巨头急于瓜分的大蛋糕。西门子 消费比例为 1 比 10，但在发达国家已 参考资料： 已经在中国出售 1.5 万台医疗器械产品。 达到 1 比 1。目前我国微创外科手术量 中国医疗器械网 已达世界第一，但国产的内镜微创医疗 新华网 据我国医药商业部门的统计，2009 年 器械产品，还不足国内使用总量的两成。 华源医药网 我国共计销售心脏起搏器产品 48,992 过去十年，我国内镜与微创医疗器械市 金融界 个，其中国产起搏器仅 5000 多只，进 场增速始终快于药品市场，但目前该行 21 世纪经济报道 口产品仍占绝对统治地位。 业整体上，仍处于起步阶段。 前瞻思维 P13 可重复灭菌医疗器械之处理信息的提供要求 — ISO 17664:2004 标准解读 SGS 国际认证服务部 Freeman Feng 内容提要：本文介绍了国际标准 ISO 17664:2004，该标准规定了制造商对宣称可重复灭菌的医疗器械及预期由处理者进行灭 菌的医疗器械的处理信息的相关要求，以使医疗器械能得到安全处置并持续满足其性能要求。 关键词：医疗器械 处理信息 可重复灭菌 随着中国医疗行业的发展，对医疗器械 理设备与方法、控制能力也有差异。如 同 ISO/TC 198 于 2004 年 3 月 1 日首 的需求也日益多样化。尽管越来越多的 果医疗器械制造商不能正确地向医疗机 次发布了国际标准 无菌医疗器械在使用时有向一次性使用 构提供可重复灭菌医疗器械的处理信 《医疗器械灭菌 制造商提供的可重复灭 方向发展的趋势，但受制于成本和环保 息，则有机会导致医疗机构在处理过程 菌医疗器械的处理信息》。该标准发布 等方面的压力，也有相当一部分医疗机 中因处置不当，使得产品的性能、寿命 至今，中国国内暂时还转化成相应的国 构要求医疗器械是能够重复使用的，如 受到影响，丧失其功能，甚至引发医疗 标或行业标准。笔者在工作中，接到许 外科手术器械、微创手术器械、刚性内 事故。所以，针对可重复灭菌的医疗器 多该类型的制造商及使用该类型医疗器 窥镜与高频器械等。这些能够重复使用 械，制造商必需提供详实正确的再处理 械的医疗机构的相关问询，认为有必要 的器械在使用前通常对其进行包括准 信息是十分必要的。企业有责任以书面 介绍和推广该国际标准，希望对广大医 备、清洗、消毒、干燥、检查、测试、 形式提供再处理步骤的指导，进行风险 疗器械制造商及医疗机构能有所帮助。 包装、灭菌和储存等在内的一系列活 评估和风险区域的分类，并适当记录。 动，使其达到并保持良好的使用状态。 清洁确认、消毒灭菌以及清洁剂、消毒 ISO17664:2004 标准的主体部分共有 这类器械的种类繁多，结构、材料和性 剂和杀菌剂的正确使用规定是质量保障 6 个部分，包括应用范围、术语与定义、 能要求各有不同，而且，医疗机构的处 不可或缺的一环。为此，CEN/TC 204 制造商提供的信息、信息的展现、提供 ISO 17664:2004 前瞻思维 P14 的再处理信息的确认和风险分析。标准 器械的使用寿命。因此，对再处理的次数或其它显示医疗器械应终止使用的表征需 还有两个附录，附录 A 列举了常用的再 要明确规定。 处理技术；附录 B 给出了一个可重复利 用的医疗器械再处理指导书的示例。 在标准的第 3.3－3.11 条款中，列举了医疗机构对可重复灭菌医疗器械常见的再处 理过程及其应该提供的信息，为便于读者阅读，现归纳见下表： 医疗器械制造商应该了解医疗机构对可 重复灭菌医疗器械的常规再处理的过 程，处理设备、人员状况、认可的技术 ISO 17664 标准条款 再处理过程 规范等，是为可重复灭菌医疗器械提供 3.3 使用场所的准备 需提供的信息 适用时，提供的信息至少包括： 备注 准备阶段又分为使用场所的 正确和完整的再处理信息的前提。只有 • 运送的容器； 准备和清洗前准备。前者一 这样，才能根据相应的处理过程来确定 • 支持系统描述； 般是由使用器械的医务人员 • 使用和清洁将的最长时间限值； 在使用完器械后和送去消毒 医疗器械对这些过程的适应性，从而使 • 与处理有重要相关的预清洁方法 供应中心 (CSSD) 处理前所 所提供的再处理信息更具有针对性。 • 的描述； 需 进 行 的 工 作。比 如，器 械 运送的要求。 使用后先用布或纸简单擦拭、 装入适宜的容器等，以使器 医疗器械的清洗消毒再处理工作一般包 械便于进一步的处理和防止 括如下过程： 器械在运送过程中受到损坏； • • 处理（预处理、收集、预清洁、以 3.4 清洗前的准备 及特殊情况下的器械拆卸）； • 打开/拆开的要求； 毒室供应部门 (CSSD) 或分 清 洁、消 毒、最 后 冲 洗、干 燥 处 理 • 器械的拆卸； 包 机 构）在 处 理 前 的 准 备， • 器械渗漏试验； 如 需 要 打 开、拆 开 器 械、刷 • 要求的浸泡/涮洗方法； 拭等。 • 器械的超声处理； • 如果使用，用于器械的拆卸与重 （适情况而定）； • 适用时，应提供有关如下程序的指引： 是由处理者（医疗机构的消 对材料的清洁度、材料的情况进行 外观检验； • 依情况需求进行保养和维修； • 功能检查； • 标识； • 依情况需求进行包装和灭菌、验收 性装配的特殊工具。 3.5 清洗 适用时，提供的信息至少包括： 制造商应了解医疗机构的常 • 所需清洁的配件的说明； 用的清洗消毒设备，提供确 • 清洁过程所需的化学品的型号和 认过的自动清洗和手工清洗 浓度； 两种清洗方法。有些器械结 • 处理过程所需的水质要求； 构和特性复杂，不能采用自 在 ISO17664:2004 标准的第 3 章中， • 医疗器械上残留化学品的限制和 动清洗，制造商应给出警示。 确定了制造商提供的再处理的相关信 • 温度限值，溶液浓度，清洁时间； 息应该包括再处理说明书及再处理的 • 处理过程的温度； • 包括漂洗在内的技术方法。 和存放。 其监测方法； 限制。 再处理说明书（标准的第 3.1 条），应 3.6 消毒 结合医疗机构的常规再处理的过程，需 适用时，提供的信息至少包括： 消毒是去病毒的过程。该过 • 所需消毒的配件的说明； 程是为下一步对器械进行检 • 与消毒剂的接触时间； 验和维修创造一个良好的安 • 消毒过程所需的化学品的型号和 全条件，防止将器械上的可 要明确至少一个经过确认的再处理的方 法。包括： 浓度； 能携带的病毒向检修人员传 • 处理过程所需的水质要求； 播。制造商一般应提供自动 • 医疗器械上残留化学品的限制和 和手工消毒两种方法。 • 详细的处理步骤； • 特殊设备和/或配件的描述； • 温度限值，溶液浓度，清洁时间； • 与处理参数和其公差有关的规范； • 处理过程的温度； • 包括漂洗在内的技术方法。 其监测方法； 关于处理方法的选择可以参考标准的附 录 A。 3.7 干燥 清洗方法需要确认。 消毒方法应该确认。 适用时，提供的信息至少包括： 对于某些特殊器械，消毒后 • 在干燥过程所需的配件； 可能需要有一个干燥处理的 再处理的限制（标准的第 3.2 条），制 • 干燥的最高温度和时间； 阶段，制造商应为之提供确 • 所使用干燥剂的规范； 认过的干燥方法。 造商应决定按照再处理说明书处理可能 • 使用的处理技术。 导致医疗器械性能衰减，从而影响医疗 前瞻思维 P15 在标准的第 4 章中，规定了信息的提 供方式，应参考一些可以利用的标准， 如 ISO 15223、ISO 7000 等。事实上， 有相当器械的质量纠纷是因器械的再 处 理 不 当 造 成 的，而 追 究 其 原 因，往 往是制造商未向医疗机构提供详细的 再处理信息。制造商对按其提供的处 理信息能使器械再次安全有效地使用 负 有 责 任。医 疗 机 构（或 处 理 者）有 责任按制造商提供的再处理信息进行 处理，并具备进行再处理相应的设施、 材料和人员等资源。 正如在标准的第 5 章所要求，制造商对 其所提供的再处理信息应逐一进行确认 和验证，往往是提供详细并有针对性的 器械再处理信息的保证。在确定确认方 ISO 17664 标准条款 3.8 案时，要注意做到以下： 再处理过程 需提供的信息 检验、维护和试验 适用时，提供的信息至少包括： 用于调整/校准医疗器械的方法； 清洗的效果和器械的性能是 • 使用的润滑剂的说明； • 确保医疗器械安全使用的性能 “维 护” ：在 灭 菌 前 对 其 进 行 否还满足使用要求。 — 对所开展的确认和验证工作的输入 应与医疗机构中的常规再处理方法 相一致； — 对所开展的确认和验证工作的输出 标准； 适当的或必要的维护，比如 应形成文件。这是避免责任纠纷的 • 重新组装医疗器械的说明； 对活动铰链进行必要的润滑。 重要支持性文件； • 用于更换部件的方法； 检验、维护和试验的活动可 • 维护医疗器械所用特殊工具的 能在处理的任何必要的过程 描述； 包装 “检 验 和 试 验” ：主 要 是 检 验 • • 3.9 备注 予以执行。 对目视检测的要求 — 注意对所开展的研究和确认进行积 累，避免工作重复； — 注意查询相关文献，利用前人的研 制 造 商 应 规 定 采 用 适 合 于 预 期 灭 包装过程是为下一步的灭菌 究结论。 菌 和 灭 菌 后 贮 存 的 包 装 ， 以 便 对 过程和灭菌后器械的运送、 器 械 进 行 灭 菌 并 保 持 其 在 再 次 使 贮存提供一个良好的无菌屏 用前无菌。 障系统，使其在灭菌中达到 在标准的第 6 章中要求制造商在进行风 无菌，直至在使用前保持其 险分析时，应考虑提供信息的内容及其 无菌状态。应确认包装是否 详细程度。而 提供信息的详细程度应 与拟采用的灭菌过程相适应， 与被包装的器械相适应。 3.10 3.11 考虑： — 处理者所具备的基础知识； 灭菌 贮存 适用时，提供的信息至少包括： 医疗机构在对器械灭菌是一 • 灭菌所需的医疗器械的配件； 般都是按照制造商推荐的灭 • 所需灭菌剂的型号和浓度； 菌方法灭菌。然而，各医疗 进行有针对性的培训； • 湿热、环氧乙烷和/或蒸汽和甲 机构的灭菌方式有多种，一 — 处理者所具备的资源。 — 处理者所接受过的培训或是否需要 醛灭菌时，污染物的最大限值； 种器械可能适用于多个灭菌 • 在灭菌过程所需的湿度； 方法。为了方便器械在医疗 • 灭菌最低保持或曝露时间； 机构的灭菌，制造商有责任 在 ISO 17664:2004 的附录 A 中，表 • 灭菌后技术/活动的说明； 最好是对多个器械适用的灭 • 灭菌过程所需的压力； 菌方法进行确认。至少要确 A.1 提供了各类器械可能适用的处理方 • 使用的灭菌技术的描述； 认其中一种，并提供相应的 • 灭菌剂要求的温度。 灭菌。 法（见附件 1）供制造商参考。 制造商应对再处理后医疗器械使用 目的是确保贮存中的器械保 为了方便使用所提供的信息，同时也避 前贮存时间或条件的任何限定予以 持器械的安全性和有效性。 免遗漏，ISO 17664:2004 推荐了可重 说明。 复使用医疗器械的处理信息的标准化的 前瞻思维 P16 示例模板，见标准的附录 B 之表 B.2（见 医疗器械使用的安全性和有效性是至关 对于医疗机构而言，不应偏离制造商提 附件 2），供制造商参照。 重要的。制造商围绕其所开展的一系列 供的再处理信息，如果受条件所限必须 活动应该是医疗器械质量体系中的一个 偏离时，宜对其有效性和潜在的不良后 对可重复灭菌医疗器械的制造商来说， 重要组成，在产品的导入阶段、风险分 果进行适当的评价，对于重大的偏离， 提供处理信息是这类产品使用说明书的 析、售后服务、警戒系统等都应该有所 需要征求器械制造商的意见。 重要组成。同时，“再处理信息”对于 考虑。 附件 1：常用的处理过程示例 表 A.1 常用的处理过程示例 医疗器械 处理方法 使用场所 存放 湿干 (Deposition) 的准备 净化 准备 清洗 C D A B 内窥镜 与内窥镜 可重复使 内窥镜 用的外科 （耐热的）（不耐热的） 协同使用 的器械 器械 + + H G I 重复使用 弹性产品1) 高频器械 的容器 的电缆 和手持件 J 电动工具 + + + + + + + + + + + + + 按清洗和消毒程序选择 手工 3) + + + + + + + + 机器 3) + + + + + + + + 超声 + - - + N.A - + - 碱性清洁剂 + + + + －2) + + - 酸性清洁剂 - - - - －2) + + - 中性清洁剂 + + + + + + + + 化学 + + + + + + + + 热 + + - + + + + + 湿热（优先法） + + - + + + + + 低温蒸汽和甲醛 + + + + - + + - 环氧乙烷 + + + + - + + - 干热 + 液体灭菌剂 + + + + - + + - 等离子气体 + + + + + + + + 冲洗 3) 消毒 干燥 Tmax 维护 灭菌 + 1）橡胶或胶乳（包括化合物）、硅橡胶、塑料、密闭的腔体不耐热。 2）只适用于铝合金。 3）最终冲洗时推荐用去离子水。 + 可能适合 不适合 N.A. 不能用 注：该矩阵表提供的是常规的方法，但这些结果可以根据器械的结构、材料、设计的改变和处理方法的变化而发生明显变化。 前瞻思维 P17 附件 2：推荐可重复使用医疗器械的处理信息的模板示例 器械：所有由 XXX 制造商： XXX 医疗公司供应的 括含有铝合金的组件。 方法： XXX 可重复使用含有固定组件（不可移动部 注：铝合金可由金属组件上的涂层颜色 符号： XXX 件）和简单铰链组件的外科器械，不包 （红、蓝、绿、黄）来识别。 警示 碱性洗洁剂 (pH＞7) 溶液会损害铝制器械。 清洗时需特别注意细长的管腔和盲孔。 不超过 yy°C。 对再处理的限制 重复处理对这些器械的影响很小，寿命终点一般由使用磨损来确定。 操作指南 使用地点 用一次性布/纸去除过多的污物 包装与运输 无特殊要求。 荐议使用后尽早进行再处理。 清洗准备 无特殊要求。 无需拆卸。 自动清洗 设备：清洗/消毒器，洗洁剂（名称） 1、器械装入前打开铰链，使管腔和孔能够通水。 2、循环运行，最小 XX 分钟浸洗，XX 分钟淋洗。 3、取出时检查管腔、孔等是否完全去除污物，如必要再次进行清洗循环，或用手工清洗。 手工清洗 设备：洗洁剂（举例）、刷子、流动水 方法： 1、用流动水淋洗污物。 2、用毛刷加洗洁剂溶液对所有表面刷洗，确保器械的铰链在打开位和关闭位都被清洗。 注：用适宜的刷子刷洗管腔和孔，确保所有内部结构都刷洗到。 3、在清洁的流动水下淋洗XX分钟，确保流动水通过管腔，盲孔需被多次注满和倒空。 消毒 可按标签说明的消毒剂溶液（名称） 如果使用自动清洗，最后在 yy°C 下淋洗 XX 分钟可作为热消毒。 干燥 在清洗—消毒器循环进行干燥时，不要超过 120°C。 维护 铰链处加少量的外科级润滑油。 器械磨损予以报废。 检验与功能测试 有铰链器械：检查运动自如无卡滞。宜检查锁定机构的性能。 所有器械：目力检验损坏和磨损。切割边宜连续无缺口。 检查器械的细长结构(特别是转动的器械)是否变形，对于作为大组件的一部分的器械，用配合件检 查组装。 包装 单件器械：可以使用标准化的包装材料，确保包装足够大，以防包装和封口时器械不受应力。 成套器械：器械可以装入专用器械盘或通用器械盘中，确保切割边得到保护，每个盘装载量不超过 z kg，用适宜的方法包裹器械盘。 灭菌 真空高压灭菌器，y°C 下至少 x 分钟。 不得超过 y°C。 贮存 无特殊要求。 其他信息 在一个高压灭菌循环中灭菌多件器械时，确保不要超过灭菌器的最大装载。 与制造商联系 见当地代理商的电话和地址手册或拨打电话(44)123 456 789 以上提供的说明已得到本医疗器械制造 商的确认，“能”使器械再次使用。处 理者有责任确保用再处理机构中的设 备、材料和人员来进行再处理，以达到 理想的结果。这需要对过程进行确认和 常规监视。处理者对本说明有任何偏离 时，宜对其有效性和潜在的不良后果进 行适当的评价。 参考文件： 1. ISO17644:2004 Sterilization of medical devices —Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices 2. WS 310.1-2009 医院消毒供应中心 第 1 部分：管理规范 3. WS 310.2-2009 医院消毒供应中心 第 2 部分：清洗消毒及灭菌技术操 作规范 4. WS 310.3-2009 医院消毒供应中心 第 3 部分：清洗消毒及灭菌效监测 标准 5. Proper Maintenance of Instruments， 9th edition, 2009, www.a-k-i.org. 前瞻思维 P18 探寻医疗器械的绿色环保之路 SGS 国际认证服务部 Cherry Chen 众所周知，医疗器械产品是所有产品中 RoHS 指令 法规管控最严格且相关法规数量最多的 令 (2002/95/EC) 的修订提案。RoHS 指令修订的主要内容有： 产品类型，所有的法规都是为了最大程 RoHS 指令 (2002/95/EC) 是由欧盟立法 1. 分阶段将医疗器械和监控仪器纳入 度的保障医疗器械产品对患者及使用者 制定的一项强制性标准，它的全称是《关 到 RoHS 指令的范畴，医疗器械将 的安全性及产品本身的有效性。一直以 于限制在电子电器设备中使用某些有害成 于 2014 年结束豁免，其中体外诊 来，由于医疗器械的一些关键元器件尚 分 的 指 令》(Restriction of Hazardous 断类医疗器械将于 2016 年结束豁 无可靠的可替代环保器件，包括 ERA Substances)。该标准已于 2006 年 7 月 免，有源植入性医疗器械将于 2020 （电气研究协会）的技术报告表明用加 1 日开始正式实施，目标是用于规范电子 年结束豁免。 速老化实验的方法尚不能准确地预测无 电器设备中有害物质的使用，消除电子产 2. 引入产品的 CE 标志以及 EC 合格声明 铅焊锡使用 10 年后的效果，因此，法 品中的铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯和 模式，此种模式类 I 类医疗器械产品 规机构出于保证医疗器械产品预期效用 多溴联苯醚共 6 项物质。此指令管控的 按 MDD93/42/EEC 进入欧盟的路径。 和保护患者安全性的考虑，对医疗器械 电子电器设备主要指交流 1000V 和直 3. RoHS 指令的管控将覆盖到所有的 有害物质方面的限制要求部分予以豁 流 1500V 以下的电子电器设备，主要 电子电气设备，而不只是 WEEE 指 免，如 RoHS 法规。 是 WEEE 指令附录 1A 中分列的 10 类 令中列出的 10 类电子电器产品。 电子电器设备，其中第 8 类医疗器械和 4. 限制的六种有害物质没有变化，但 9 类监测和控制仪器目前是被豁免的。 四种物质— 六溴环十二烷 但随着全球对环境重视程度和环保意识 的提高，越来越多的法规包括 RoHS 法 (HBCDD)、邻苯二甲酸（2 - 乙基己 规在内将结束对医疗器械豁免，同时一 RoHS 指令目前已被大多数的电子电气 基酯）(DEHP)、邻苯二甲酸丁苄酯 些新的环保法规管控的要求也包括了医 产品企业所熟悉，并建立了系统的方法 (BBP) 和邻苯二甲酸二丁酯 (DBP) — 疗器械产品，如 REACH 法规、包装指令、 加以应对。 要求进行优先评估，以便考察将来 WEEE 指令等，以及医疗器械新修订的指 是否纳入限制物质的范畴； 令 2007/47/EC 中对邻苯二甲酸盐等增 2008 年 12 月 3 日，欧 盟 发 布 了 加了限量和标签等要求，而违反这些环 WEEE 指令 (2002/96/EC) 和 RoHS 指 保法规将面临着不能准入、退市、产品 召回及罚款等惩罚。目前由于大多数的 医疗器械厂家仅关注了医疗器械的专用 法规，对环保法规知之甚少，所以尚不 清楚即将面临的环保法规压力，也未采 取相应的应对策略，本文将就此对医疗 器械主要相关的环保法规及法规变更内 容加以介绍，并给出建议的应对策略。 环保法规的发展趋势及对医疗器械 的影响 笔者仅就目前覆盖范围较广的几个环保 法规对医疗器械的影响做以简介，在这 里只起到抛砖引玉的目的： 前瞻思维 P19 随着 2014 年临近，所有出口产品至 物品的注册(Registration) 欧盟的医疗器械的所有厂家都应未雨 根据 REACH 法规第 7 条的规定，满足 绸缪，及早对产品进行从非 RoHS 到 下列条件的物品需进行注册： RoHS 的切换工作，并制订相应的有害 • 商或进口商大于 1t/a； 物质减免计划以逐渐过渡，对涉及到 关键和重要元器件变更，包括焊接工 • 在正常或合理可预见的使用条件 下，物质是预定释放或有意释放； 艺 的 无 铅 化，需 经 过 程 确 认 后、产 品 变更的验证和确认均合格后，且必要 物质在物品中的总量达到每个制造 • 物质的这种用途未被注册。 时需提交相关技术文档至欧盟公告机 构或 FDA 进行评审后，方可将切换的 只有同时满足以上 3 个条件时，才需要 产品上市。 注册。但对于医疗器械产品而言，存在 有意释放且释放的物质用途未被注册的 REACH 指令 少之又少。因此，注册要求对大多数医 疗器械产品是不适用的。 REACH 法规，全称为《欧盟关于化学 品注册、评估、授权和限制》法规，被 高度关注物质的通报(SVHC) 去年，ECHA 曾在相关指南文件中明确 称为“有史以来最为复杂、影响面最 对于满足 REACH 第 57 条规定的物质 了 SVHC 通报的时间，即 2010 年 12 广”的法规，其涉及产品之广、对企业 通常被认为是一种高度关注的物质 月 1 日 之 前 公 布 的 SVHC，必 须 在 要求之多以及实施之复杂，都令相关企 (SVHC-Substances of Very High 2011 年 6 月 1 日前完成通报提交， 业为之恐惧。当然，医疗器械产品理所 Concern)。这 类 物 质 通 常 是 按 照 2010 年 12 月 1 日后公布的 SVHC， 应当地被 REACH 法规所覆盖。 67/548/EEC 指令属于致癌、致畸变、 应在公布之日起 6 个月内提交通报。 致生育毒性的物质、按 REACH 附件 III ECHA 迄今公布的四批 SVHC 中，前三 在 REACH 法规中，法规将所有投放 属于非常难降解和非常易生物富集性物 批须在 2011 年 6 月 1 日前完成通报， 至欧盟市场的产品分类为“物质”、 质，或具有内分泌干扰、持久难降解的 第四批则须在 2011 年 6 月 15 日之前 “配制品”或“物品”三大类；而对 物质。 完成通报。四批 SVHC 通报接踵而来， 相关企业务须及早明确产品中的 SVHC 于中国企业来说，大多数直接出口欧 盟的医疗器械均为“物品”。法规规 对于此类 SVHC 的物质， 满足以下条件， 范的对象主要是欧盟境内的进口商、 按照 REACH 第 7 条第 (2) 款的要求需 制造商、用户、消费者及欧盟代表， 要进行通告，否则将面临产品输欧受阻 而作为中国国内的制造商和贸易商， 的困境： 在 REACH 法规中的职责主要是协助 • （重量比 W ／ W）； 欧 盟 进 口 商 或 欧 盟 代 表 满 足 REACH 的要求。 该物质存在物品中的浓度大于 0.1％ • 每个制造商或进口商每年制造或者进 口的物品中该物质的总量超过 1 吨； 在整个 REACH 法规中，与企业相关的 • 该物质作为此项用途尚未被注册过。 要求可以归纳为以下几个方面：预注 含量，确定是否需要通报。 因此，对于出口医疗器械产品至欧盟的 企业，现在已进入 SVHC 通报的倒计时 阶段。为配合进口商或欧盟代表的有关 SVHC 物质的通报，其首先应该明确的 识别自已公司产品中是否含有 SVHC 物 质，如果有，含有的浓度为多少？如果 超过 0.1%，其首先应通知进口商或欧 盟代表，进口商再核实其进口的所有产 品的此种物质的每年进口的吨位总量是 册、注册、接受注册评审、申请物质的 自 REACH 实施以来，其 REACH 授权 授权、高度关注物质的通报、供应链内 候选清单即 SVHC 清单，已更新四批， 物质的存在与否及浓度的方法，不外乎 信息沟通、危险物质限制使用、物质分 达到了 46 项。今后欧洲化学品管理局 通过材料学分析、供应链获得数据、产 类和标识通报等。而所有的这些要求对 将根据情况逐步增加 SVHC 清单中的物 品检测等方式获得。 于大多数属于物品的医疗器械而言，注 质。详 细 清 单 可 链 接 如 下 网 址： 册、高度关注物质通报、供应链内信息 http://echa.europa.eu/chem_data/aut 危险物质的限制要求 沟通、限制使用危险物质是明显适用的 horisation_process/candidate_list_tab REACH 法规中限制的物质/配制品，需 要求。 le_en.asp 要限制这些物质/配制品的产品、限制 否超过 1 吨。而生产企业确定 SVHC 前瞻思维 P20 的方式、限值要求等，都集中在附件 而对于中国的医疗器械企业来说，如果 60601-1:2005 的 并 行 标 准，其 标 准 XVII 的表格中。其限制的方式与 RoHS 产品预期销住欧盟，那么产品从设计开 主要针对转化原材料和能量、产生最少 类似，但范围更广。医疗器械企业需要 始就应考虑在结构上设计成易于拆解、 的废物和保护人类的健康和环境为出发 逐条识别自己公司的产品是否列在限制 且设计上应达到回收率和再循环率的要 点。此标准要求评估医疗器械在整个生 之列，并通过供应链的管控来确保产品 求，同时应制定适宜的拆解方法并告知 命周期内的环境影响并将环境影响最小 满足限制的要求。 回收站等处置场所。 化。制造商也必须建议用户如何用最环 境友好的方法使用医疗器械。 WEEE 指令 EuP 指令 几乎在所有国家或区域的准入过程中， WEEE 即 Waste Electrical and Electronic EuP 指令 2005/32/E 为用能产品的生 符合 IEC 60601-1 作为医用电子电气 Equipment Directive(2002/96/EC)， 态设计建立了一个框架，其考虑产品整 设备的国际医疗器械标准的要求，已成 全称为“废弃电子电器设备回收指 个生命周期对环境影响的“完整产品政 为获得认可的步骤之一。此标准的第三 令”。其管控的重点是要求制造商与回 策”，以减少上市电子电器设备对环境 版 IEC 60601-1:2005 目前转换为欧 收业者须确保废弃的电子电器产品被妥 的影响并提高能效。 标 EN 60601-1:2006，此版标准中的 1.3 条款要求为了保持医疗器械符合 善处理，电子电器设备应使用垃圾筒回 收标标识，也要求生产者在设计产品时 EuP 指令和其他欧盟指令一样，首先要 IEC 60601-1:2005 的主标准，医疗器 确保产品在寿命周期结束时能达到相关 求进口商或生产商在欧盟的代表通过自 械也应同时符合所有适用的并行标准。 的回收率指标和再循环率指标。 我声明的方式，声明符合 EuP 指令要求， 所 以，当 公 司 声 明 其 产 品 符 合 IEC 并加贴 CE 标识。 60601-1:2005 时，其 也 应 符 合 IEC 60601-1-9。 虽然 RoHS 指令中将医疗器械纳入豁免 之列，但 WEEE 指令从实施之日起就将 EuP 指令是一个框架性指令，并不是针 医疗器械列在其管控范围之内，要求欧 对具体产品要求的指令。欧盟将按照这 盟成员国建立分类收集系统，便于消费 一指令中的相关规定，进一步制定有关 者或分销商能免费交回电子废弃物。成 产 品 要 求 的 指 令，称 作“实 施 措 施” 。 综上所述，出口医疗器械至欧盟的生产 员国须保证生产者达到一定的回收循环 在第一波计划的实施措施中目前未提及 企业目前正面临着 REACH SVHC 高度 目标，其中音视频产品（属于消费类产 医疗器械，虽然如此，IEC 组织还是发 关 注 物 质 通 报 的 倒 计 时 阶 段，同 时 品）的回收率为 75％，零部件、材料 布了 IEC 60601-1-9 以指导医疗器械 2014 年开始又必须符合新的 RoHS 指 和物质的再利用和再循环率为 65％， 行 业 的 生 态 设 计。此 标 准 是 IEC 令，国内及其它国家的环保法规也如同 并且每人每年收集电子废弃物达 4 公斤。 2008 年 12 月 3 日，欧盟发布了 WEEE 指 令 的 第 一 份 修 订 草 案 COM(2008) 810。9 月 3 日，欧盟理事会又提出了第 二份修订草案 (12848/09)，其中包括制 定了医疗器械产品的再利用和再循环率 指标， 还包括对那些未被分类为“废弃品” 的医疗器械发运到欧盟外国家的必须履 行的要求。欧盟目前非常关注一些旧的 医疗器械作为“二手机”被运到发展中 国家的途径，而实际上一些“二手机” 只是被作为废品以错误的方式进行拆解 和处置了，这样有可能会对环境造成污 染；同时，由于二手医疗器械在发展中 国家有较大的市场，所以当二手医疗器 械从欧盟销售时，会有新的限制要求。 中国医疗器械企业如何应对 前瞻思维 P21 雨后春笋般接踵而至，生产企业已到了 必须就环保符合性进行策划并逐步进行 环保切换的工作。笔者根据以往电子行 业环保转换中的一些经验结合医疗器械 行业特点给出的建议： 1. 首先，应进行全面的环保法规及相 关知识培训，确保领导层及关键岗 位的人员了解环保法规的要求及与 有害物质相关的知识。 2. 识别顾客及法规的环保要求，评估 目前 BOM 物料及辅料中存在有害物 质的情况。当然评估的方法包括进 行专业的材料学分析、或要求供应 商提供相应的测试报告和符合性声 明、供应链调查、或直接将物料进 行有害物质测试等。一些风险物料 需 重 点 关 注，如 焊 锡、彩 锌 件、油 6. 供应链管理，在环保体系中，对供 系，才是高效的、以不变应万变的应对 漆涂料、PVC 线缆外被、彩虹螺丝等。 应链的管理是至关重要的，它是确 方法。而 IECQ QC080000 有害物质 3. 寻找可替代的环保物料，采用风险 保原材料和辅料符合要求的重要保 管理体系也已广泛的被电子行业接受并 管理的方法来进行风险和受益的分 证。在供应链管理上，有效的有害 加以推广，所以医疗器械企业也不防借 析，对于医疗器械而言，这是最难 物质相关信息的传递是非常重要的， 签 电 子 行 业 的 经 验，按 照 IECQ 的环节，当然环保物料确认时，最 尤 其 对 于 REACH SVHC 物 质 的 信 QC080000 的方法来管理和控制公司 好 有 相 应 的 第 三 方 测 试 报 告（如 息传递。同时供应商也应建立一套 的管理系统。 SGS RoHS 测试报告），包括必须进 系统的有害物质管理方法（包括变 行物料切换后，产品相关性能和可 更管理），始终如一地确保其所提供 医疗器械行业相对其它行业而言，非环 靠性的测试，以确保医疗器械的安 的物料的环保、可靠性。 保到环保的切换将需要更多的过程确 全性和有效性。如有重大的变更可 7. 生产过程控制，在医疗器械的生产 认、产品验证等工作，必要时包括市场 能影响产品的安全和有效性时，对 企业，对环保和非环保物料做到清 准入的变更申请，所需的应对费用要远 已取得 CE 认证、510(K) 或 CCC 认 淅的标识，防止混料的发生。当设 高于其它行业，一般大约为产品销售额 证准入的产品，需提交相应的变更 备被分别用于不同环保要求的产品 为 1-10% 左右，所以环保方面的应对 至欧盟的公告机构、FDA 或 CQC。 时，对设备要有清淅的识别标识以 对于医疗器械企业来说，是面临的又一 4. 考虑 WEEE 指令和 EuP 指令及 IEC 防止误用。同时，应严格按照确认 大艰具的任务。 60601-1-9 的 要 求，优 化 产 品 的 的切换工艺执行相关的清洗及清线 设计。 等工作。 5. 识别风险工艺及有潜在环保污染可 能的工艺，可采用 PFMEA 的方法 8. 如果可能，可适当增加环保检测相 关的设备，如 XRF、ICP 等。 结论 绿色环保的新要求对大多数医疗器械生 产企业来说，是必须要面对的众多贸易 进行识别，并采取可行的控制方法， 以防止环保产品被交叉污染，尤其 以上大致为笔者总结的一些环保控制方 技术壁垒之一。只要我们在强制实施前 是当企业生产存在不同环保要求的 法。多年的电子行业环保应对方法的总 能对修订的要求做到充分的理解和策 产品时，如 RoHS 符合性产品与非 结经验表明，以往许多公司只依赖第三 划，并坚持用系统的管理方法去应对， RoHS 符合性产品同时生产、有卤和 方和公司自我检测来进行环保把关的方 相信这种挑战也是中国医疗器械生产企 无卤产品同时存在；对更改的工艺 法具有太多的局限性。目前由于环保要 业提高自己产品的知名度并占领更大国 及切换时清洗等工艺需进行过程确 求和限制物质的种类日益增多、检测难 际市场份额的又一契机。 认。一些风险工艺典型的包括电镀、 度和费用高等原因，大多数的公司已认 喷涂、焊接、注塑回料的使用等。 识到只有通过建立完整的环保管理体 前瞻思维 P22 开发符合 IEC 62304 标准的医疗器械软件 SGS 国际认证服务部 上海分公司 医疗器械设计标准 目前，各国医疗器械主管当局越来越 重视医疗器械软件领域的安全要求， 已建立了一种新体制管理医疗器械软 件的开发。 此前的软件安全标准十分适用于低风险 的医疗器械，而对于那些由于软件故障 可能引起极为严重的后果、甚至导致死 亡的产品则不然。随着越来越多的电子 产品开始依赖嵌入式软件，人们关注的 焦点也开始转移到器械的软件系统的可 靠 性 及 各 种 用 途 下 的 风 险 方 面。IEC 62304 新标准便由此应运而生，它是 将 承 认 ANSI/AAMI/IEC 62304:2006， 像很明显；但当考虑到器械的应用背景 软件开发周期管理的全球性基准。 作为医疗器械软件设计符合可接受标准 时，这个问题就会变得复杂得多。不幸 的 证 据。该 标 准 的 所 有 基 本 细 节 均 与 的是，该标准仅定义了“严重伤害”， EN/ISO 版本一致。 具体如下： 医疗产品设计者采用风险管理技术帮助 根据 IEC 62304 进行设计能确保采用 严重伤害 降低器械硬件的相关风险。ISO 14971 既定和受控的软件开发过程生产出高质 伤害或疾病可直接或间接 一般被用作医疗器械风险管理的基本标 量软件。该过程必须包括根据开发软件 a) 危及生命； 准。2007 版标准比此前版本范围更广 的安全分类制定的一整套要求。 b) 造成人体功能的永久性损伤或身体 硬件和软件设计的风险分析 结构的永久性伤害；或 泛，其中介绍的技术现可应用于软件和 硬件系统。应采取的方法是先全面考虑 软件安全分类 c) 需要医疗或手术干预来防止人体功 能的永久性损伤或身体结构的永久 医疗器械的风险，然后分开评估软件和 硬件风险。同时进行硬件风险和软件风 最初，IEC 62304 标准希望制造商为整 险分析，确定器械所需的安全系统。 个软件系统指定一个安全类别。这种分 注：永久性损伤是指身体结构或功能的 类是基于其可造成危险导致用户、患者 不可逆损伤或伤害（不包括微小损伤或 或其它人受伤的潜在可能。可将软件分 伤害）。 协调标准 性伤害。 为以下三个大类： IEC 62304 是欧盟和美国采纳的医疗产 • A 类：不会对健康造成伤害或损伤 使用上述定义的反面论述衍生出非严重 品软件设计协调标准。由于该标准是“协 • B 类：不会造成严重伤害 伤害的定义是相比较简单的。但 A 类软 调的” ，因此医疗器械制造商采纳它将符 • C 类：可能导致死亡或严重伤害 件安全分类的伤害定义还值得商榷。由 合医疗器械指令 93/42/EEC(MDD) 及修 于缺乏对健康伤害或损伤的定义，因此 正案 M5(2007/47/EC) 所涵盖的有关软 定义“严重伤害”、“非严重伤害”、 较为复杂。例如，在疾病治疗而非器械 件开发的基本要求。而这也是确保符合 “伤害”和“健康损伤”是进行有效分 本身引起的伤害的正常副反应方面可能 MDD 要求的最简单途径。美国 FDA 也 类的关键。哪些会造成伤害初看起来好 存在着灰色地带。 前瞻思维 P23 现已制定了执行初始分析和定义适用类 软件项目和软件单元。如果软件系统的 软件项目和单元 别的程序。在某些情况下，相关认证机 部件可以分隔开，则可降低其安全分类 构会对此决策产生影响。一些机构推荐 一旦完成系统的初始安全分类后，则需 级别。标准第 5.3.5 节的注释举例说明 B 类作为所有医疗产品的最低适用标准， 将系统分为软件项目和软件单元。它们 了分隔，即“分隔的例子是在不同的处 A 类安全分类并不适用于非常严格的软 的定义如下： 理器上执行软件项目。可以断开处理器 件开发过程。 • 软件项目：“计算机程序所有可标识 间的共享资源，确保分隔的功效。 ”而 的 部 分”（ISO/IEC 90003:2004， 这意味着关键安全软件系统可以分成不 定义 3.14，修订版） 同的项目，每个项目在不同的处理器上 软件单元： “不可以再细分为其它项目 运行，且安全分类各不相同。同样，在 发初期确定分类是非常必要的。安全 的软件项目” （ISO/IEC 90003:2004， 初期保证分隔正确是确保系统的安全和 分类还会对需要的文件和过程产生极 定义 3. 28，修订版） 高质量，且在适当的成本和时间期限内 A 类和 B 类代码的开发成本和时间差 异 较 大。因 此，医 疗 器 械 开 发 商 在 开 大的影响。 事实上，软件项目可以是系统或其组成 完成的关键。这些过程可以大幅减少医 部件的分部。需要利用系统结构图说明 疗器械开发的时间和成本。 A类 软件文件 软件开发策划 • B类 C类 必须包括 IEC 62304:2006 第 5.1 节的内容。随着级别的上升，规划的目录也随之增加，但所 有类别都需要规划。 软件要求规格 软件要求规格遵循 5.2 IEC 62304:2006。随着级别上升，软件要求规格目录也随之增加，但所 有类别都需要此文件。 软件体系结构 不需要 软件体系结构遵循 5.3 IEC 62304:2006。将软件单元的级别提升 至 C 类。 软件单元的文件细节设计 (5.4)。 软件细节设计 不需要 软件单元执行 执行、记录并控制所有单元(5.5.1)。 软件单元验证 不需要 定义过程、测试和合格标准 定义其它测试和合格标准 (5.5.2，5.5.3)。 (5.5.2, 5.5.3)，5.5.4。 执行验证 (5.5.5) 执行验证 (5.5.5)。 软件集成和集成测试 不需要 根据 5.6 IEC 62304:2006 进行集成测试。 软件系统测试 不需要 根据 5.7 IEC 62304:2006 进行系统测试。 记录发布软件产品的版本 剩余软件异常列表，注明其对安全和功效的影响，包括操作人员使用 (5.8.4)。 和人为因素。 软件发布 表 1：安全分类对代码开发文件和过程的影响概况 前瞻思维 P24 安全分类的影响 安全分类对代码开发过程的影响巨大。 因此在第一时间进行正确分类，以免在 项目后期进行昂贵且耗时的返工符合医 疗器械制造商的利益。 安全分类对文件和过程的效应的简短总 结如表 1 所示。事实上，所有开发医疗 器械软件的公司将对所有软件分类进行 验证、集成和系统测试。但差别在于 A 类代码无需生成正式的详细文件，也无 需对要求参照和验证进行正式证明。而 这大大节约了软件开发的时间和成本。 SOUP 未知来源软件或 SOUP 是无正式文件 或由第三方开发且无开发过程控制证据 的代码（工具或资源代码）。这种代码 会出现错误。对所有用于软件开发的 SOUP 代码进行软件风险分析并解释为 何使用这些代码是至关重要的。 SOUP 的使用受代码安全分类影响。如 果代码属于 A 类，则 SOUP 代码无需 进一步说明就可使用。随着级别上升， 风险也随之增加，则需更详细的说明理 由。事实上，这意味着只有功能简单、 大家熟悉而且应用广泛的 SOUP 代码 可作为 C 类应用。 专门从事电子产品设计和生产服务的技 术解决方案供应商开发出了识别并证明 医疗器械软件中的 SOUP 应用的过程。 其服务经验证明该过程可以大幅减少开 发时间和成本。医疗器械开发商需将该 的同等途径。这有助于改善患者的安全， 对于医疗器械制造商而言，选择拥有熟 过程整合到他们的设计过程中。 也有益于制造商自身，因为该标准建立 悉风险管理系统的软件设计团队是十分 了一个更为规范的要求。这样可以消除 重要的，因为他们已经建立了符合 IEC 不受控制的初级软件开发过程，从而广 62304 的基础。符合 IEC 62304 要求 泛提升了软件的质量。 的软件管理过程可以大幅降低医疗器械 结论 IEC 62304 是 开 发 医 疗 器 械 中 关 键、 开发的时间和成本。 安全和高可靠性软件的重要标准。该标 此外，由于 IEC 62304 是国际通用的 准已开始生效，医疗器械软件开发商很 协调标准，它统一了欧洲和美国的质量 难证明符合 MDD 要求但不遵循该标准 要求。 前瞻思维 P25 洁净室常见的误区 SGS 国际认证服务部 Yaner Yan 由于国内的产业经济发展的历史原因， 目前众多中小规模的企业尚处于 OEM 代工阶段。为了企业的长远发展，尤其 是在 2008 年的世界金融海啸之后，越 来越多的企业家竭力促进本企业的产业 升级或者产品结构的优化，不可避免地 向高附加值产品、产品研发和终端市场 控制上发力。但是，产品研发难度、市 场上既有的品牌效应，以及对终端市场 产品生命周期的把握，让更多的中小企 业把目光转向了知识密集型、技能密集 型的代工方式。如此一来，医疗器械、 航空、微电子等领域自然就成为了首选 的战略高地。因此，高精度、高复杂程 度和高洁净度等加工过程逐渐引入到工 厂中来。由于企业的产品生产经验的局 限和客户对外包过程的严格控制，洁净 例 如 深 圳 一 家 工 厂，美 国 客 人 要 求 洁净室进行规划、设计、运行控制和维 室的加工往往成了众多中小企业绕不过 SMT 和总装配在 10 万级区域进行，以 护管理就能起到非常大的帮助。 去的一道坎。笔者根据自己多年的审核 符合 GMP 要求。但是工厂在不理解的 经验，就出现问题频次较高的问题列举 情况下，把工厂全部做了一遍油漆，安 二、洁净室设计和交付使用与实际的预 一二，以抛砖引玉。 排工人每天多多清洁地面。而到了客户 期有较大差距，这样的情况，在洁 实地验厂时，却提出了诸多问题，比如 净室设计完成后的施工和验收阶段 一、对客户要求把握不准。 没有十万级别要求的空气过滤系统。从 没有控制的情况下，较多出现。 既然是代工企业，客户的要求当然非 而导致工厂的重大整改，浪费了装修费 洁净室的验证结果和对应的验证状态有 常重要的了。但是，由于工厂以往没 用和大量的生产时间。 关，由于工厂技术人员对洁净室相关知 识不了解，不熟悉洁净室的空载、静态 有类似的经验，也没有相关的人才储 备，加上客户代表人员的表达不具 事实上，洁净室的要求和客户可能需要 和动态的不同技术要求，或者因为技术 体、针对性不强，这样工厂的管理人 预定的产品要求相关性很高，比如：产 人员和了解客户产品的市场人员沟通不 员无法根据客户的实际需求筹备建立 品的预期用途和使用方式、清洁是否很 够、合同拟定不准确，从而导致洁净室 相应的洁净厂房，实现相关的关键过 重要、产品最后阶段是否要灭菌或者无 的验收失控，比如合同中仅仅注明项目 程的生产。在这种情况下，有可能出 菌环境下使用等等。如果产品预期作为 验收以本地 SFDA 的检测结果为准，没 现“病急乱投医”，采纳的意见专业 手术植入人体的，那么无菌是必需，且 有规定测试和验证的状态。 性不够。最后，要么洁净室相对于产 生产环境的洁净度控制就会要求比较 品要求过于豪华而浪费，甚至订单量 高。反之，如果在体外运用，并且运用 应对这种情况的关键，在于需要针对有 收不回必要的成本；要么达不到客户 环境没有特别的要求，那么一般性的卫 关的技术人员预先进行培训，并且加强 的要求而返工浪费，甚至推迟或者失 生控制往往是可以接受的。因此，理解 内部沟通，以便技术人员熟悉客户的要 去订单机会；而碰巧满足客户要求的 客户的产品用途和相关的功能性能要 求和供应商提供的服务标准的要求。对 案例实在是少之又少啊。 求，同时结合自己工厂的生产经验，对 供应商的要求，在拟定项目合同时一定 前瞻思维 P26 5. 污染源头不控制： 要明确洁净室的验收测试标准，比如测 试状态是空载、静态、动态，还是空载 “跑、冒、滴、漏”不及时处理； 和静态/动态结合？测试参考的标准是 微生物污染源头没有定期处理或者 什么？是否采用第三方的公正报告？等 排查；氧化物如 SO2 和可凝结物等 等…… 化学品污染的预防与去除没有策划 或者没有执行；昆虫和小动物进入 因此，预先制定项目评审验证方案，尤 防止和及时杀灭不合理等等。 其是设计图纸的审核验证，并切实推 行，对保障后续洁净室的环境功能至关 鉴于越来越多的企业不断采用国际系列 重要。 标准 ISO14644 来设计、建造、维护、 验证和指导洁净室管理，并适时取得第 三、日常监控、维护和验证工作不到位。 三方公证机构的认可，对于以上问题， 工厂技术人员往往认为洁净室一旦完工 SGS 具备专业团队针对洁净室的设计、 并交付使用后，就一劳永逸了，殊不知 因此，在洁净室投入使用之前，应该策 建立或者改造、以及运行控制的各个阶 还需要对洁净室预期的功能进行确认。 划系统性的验证和再验证方案，并根据 段，根据客户需求提供定制化的服务： 这是一项系统性的工程，涉及的工程技 实际需求，策划详细的监控和维护措 术面非常广泛，而且是长期的有规律的 施，以保证洁净室的正常运行。 监控，需要预先进行方案的规划。比如 1. 在设计开发阶段 ，针对工厂有关技 术人员提供相关基本知识的培训、 送风和回风系统的密闭性、过滤系统的 四、洁净室的具体日常运行管理不足， 指导技术管理人员制定有关洁净室 严密性、风量与换气次数、不同区域的 这又分为很多种细节问题。这里略 的验收、维护、监控和验证的相关 静压差、物流和人流通道的合理安排、 举几个常见的方面，以引起大家在 文件等。这有助于公司理解客户要 粒子检测部位和监测频次、检测设备的 日常工作中关注。 求，准确定位工厂洁净室的功能， 选择和日常维护校准、物流人流的进入 1. 进入控制不严格： 也能及时提升有关技术人员的基本 控制等等。这些对于预期的洁净室环境 不严格执行物料进入洁净室的程 知识，为后续工作打下坚实基础。 功能非常关键。 序；非工作人员进入洁净室的控制 2. 根据洁净室的预期功能和产品适用范 和禁入情形的把关不严；物料、传 围，提供图纸审核服务，以及时评审 监控失败往往是因为项目策划的缺失导 送设备或者清洁工具在不同级别间 并完善洁净室的设计规划，避免后期 致执行空位。一方面，由成本预算压力 “串访”而引起污染等等。 交付使用时出现较大缺陷或者功能 导致的与预期功能相匹配洁净室的基础 2. 人员卫生不细致： 不足，从而规避项目资源的浪费。 工程设计存在不足，比如空调送风系统 不执行饰物佩戴规定；更衣和衣帽 3. 提供洁净室验收的系列测试和符合 能力与洁净室最大容积、具体作业内容 手套等防护物穿戴错误；不执行洗 性验证服务，比如空调和送风系统 不相匹配，造成“小马拉大车”；或者 手和个人消毒程序；伤病人员的安 的密闭性、预期工作面的尘埃粒 除湿加湿系统缺位等。但是，没有及时 置不妥当等。 子、浮游菌或沉降菌等，以确保资 评审发现，或没有对发现采取及时的改 3. 内部布置不合理： 源的投入得到可靠的洁净室环境功 善措施，也将导致后期的修补完善工作 没有根据不同的洁净级别规划相应 非常困难的局面，而归咎原因，往往是 的洁具清洁、储存；排水系统设置 4. 洁净室系统验证方案的建立和实施， 因为很多洁净室建成后，生产和质量管 缺位或者不合理；回风部位不合 以及日常维护监控的系统性审核， 理人员感到其对日常工作带来的不便或 理；清洁区域的安排容易污染产 以确保洁净室保持良好的状态。 者是因为客户提出不满意之处。另一方 品；不同洁净区域的服装分开清洗 5. 通过对洁净室管理的符合性审核以 面，即使建成了合理的洁净室，如果没 和干燥等。 有策划科学、合理的日常维护、点检、 4. 清洁用具不规范： 能效果。 及定期的监督评审，对符合要求者 可根据客户的要求颁发“符合性声 监测和有关人员培训的管理方案，也会 同一清洁用具使用于不同洁净要求 明”、“审核报告”、“差距分析 让具体的日常运行管理出现真空，洁净 的区域；废弃物和被污染材料的处 报告”，或者“验证报告”等。 室的环境功能每况愈下，直至失效运 理没有合适的专用工具；洁具间废 行，从而最终导致产品质量的下降及客 弃闲置不用导致浪费甚至形成污染 读者如果需要了解更多信息，请发送邮 户验厂时的抱怨。 源等。 件至 cn.ssc@sgs.com。 培训信息 P27 在医疗器械最终使用者越来越关注医疗器械及其相关设备的安全性和有效性的同时，销售国主管当局也通过一系列法律法规进 行干预，以确保医疗器械产品的安全性和有效性，更好的满足使用者的期望。对于生产商、供应商及销售商来讲，怎样建立一 套持续有效的管理体系，以确保医疗器械产品在销售及使用过程中的安全性，同时符合各国法律法规要求，既是挑战，也是向 利益相关方展示组织具有可靠质量管控的机会。 因此，SGS 在整合其检验、鉴定、测试和认证服务领域的全球最优服务经验的基础上，为客户传递全球最新医疗器械法律法规 要求及行业动态、改善企业内部管理流程和管理系统，提升个人素质，帮助企业及其医疗器械产品在国际市场竞争中脱颖而出。 以下培训课程和服务是为企业提供更深入的知识及技能、持续改善业务运作，更有效地实施企业内部质量管理体系。 序号 课程名称 课时 1. ISO 13485 标准讲解培训 2天 2. ISO 13485 内审员培训 1天 3. 基于 ISO 9001 体系建立 ISO 13485 医疗器械管理体系培训 3天 4. 医疗器械指令 (Directive 93/42/EEC) 法规培训 2天 5. 医疗器械指令 (Directive 93/42/EEC) MDD 内审员培训 2天 6. 体外诊断器械欧盟指令 (Directive 98/79/EC) IVD 法规培训 2天 7. 体外诊断器械指令 (Directive 98/79/EC) IVDD 内审员培训 2天 8. PPE(Directive 89/686/EEC) 欧盟法规要求培训 2天 9. 美国医疗器械 FDA 法规培训 (21CFR820、510(K)、QSIT) 3天 10. 加拿大医疗器械法规 (CMDCAS) 培训 2天 11. 日本医疗器械法规 (JPAL) 培训 1天 12. 澳大利亚医疗器械法规 (TGA) 培训 1天 13. HK 医疗器械规管制度 (MDACS) 培训 1天 14. 医疗器械风险管理 (ISO 14971) 培训 1天 15. 洁净室建立及管理监控 (Clean Room, ISO 14644) 培训 2天 16. 医疗器械生物学评价 (ISO 10993) 培训 1天 17. 过程确认 (Process Validation) 培训 1天 18. 灭菌确认及过程监控、包装确认 (ISO 11135 或 ISO 11137) 培训 3天 19. 医疗器械软件确认 (IEC 62304) 培训 1天 20. 临床评估 (MEDDEV 2.7.1、ISO 14155) 培训 2天 21. 微生物（无菌）测试 / 洁净室 (Clean Room) 测试培训 2天 22. 医疗器械（MD 或 IVD）技术文档准备 (NB-MED/2.5.1) 培训 1天 23. 医疗电气设备安全测试 (IEC 60601、Safety、EMC Testing) 培训 2天 24. 供应商控制及自主品牌要求 (Supplier Control/Own Branding) 培训 1天 25. 医疗器械体系整合培训及产品上市解决方案 待定 如果您对以上课程感兴趣，欢迎随时同我们取得联系。 课程名称 天数 价格 地点 5月 7月 23-25 内审员培训 10 月 4-6 27-29 28-30 25-27 沈阳 16-18 2500 青岛 13-15 18-20 上海 1-3 苏州 15-17 杭州 1 1200 广州 14-16 10-12 15-17 22 GMP (QSR) 与 510 (K) 法规 待定 21 27-28 上海 2 1800 25-27 苏州 培训 14 待定 杭州 FDA 医疗器材 7-9 14-16 深圳 风险管理培训 12 月 9-11 大连 ISO 14971 11 月 14-16 24-26 天津 3 9月 P28 19-21 北京 ISO 13485 8月 15-17 深圳 广州 6月 培训信息 21-22 注意：1、所有课程均可根据客户要求，提供定制化的内训课程； 2、所有的课程均由具有丰富行业经验与审核经验的讲师授课； 3、课程如有变动，恕不另行通知。更多培训详情及咨询信息，请联系： 华北地区 华中地区 华南地区 联系人：张先生 联系人：刘小姐 联系人：王小姐 电话：010-68457980 电话：021-61402621 电话：0755-83197517 亦可登录 SGS 医疗器械网站：www.medicaldevices.sgs.com，或发送邮件至：cn.ssc@sgs.com。 03/11/SSC_GLXHB_NO.1 © 2011