《深化医药卫生体制改革》文件汇编 第三部分 浙江省委 省政府文件.docx
浙江省人民政府办公厅关于加快推进 医药产业创新发展的实施意见 浙政办发〔2017〕64 号 各市、县(市、区)人民政府,省政府直属各单位: 近年来,我省医药产业发展态势良好,质量效益持续改善、结构 调整深入推进、绿色发展水平快速提升,但仍面临总量规模偏小、自 主创新能力不足等问题。为贯彻落实《国务院办公厅关于促进医药产 业健康发展的指导意见》(国办发〔2016〕11 号),加快推进医药产 业创新发展,经省政府同意,现提出如下意见。 一、总体要求 (一)指导思想。以“八八战略”为总纲,牢固树立创新、协调、 绿色、开放、共享的发展理念,以市场需求为导向,以改革创新为动 力,紧紧围绕健康浙江和医药强省建设目标,优化产业结构,激发创 新活力,保障质量安全,深化体制机制改革,增强产业核心竞争力和 可持续发展能力,不断满足人民群众多层次、多样化的健康需求,实 现医药产业中高速发展和向中高端转型。 (二)主要目标。到 2020 年,我省医药产业核心竞争力和整体 素质明显提升,医药强省建设取得重要进展。 ——创新能力。规模以上医药企业年均研发投入强度高于 5%, 新产品产值率达到 45%以上,90%以上重大专利到期药物实现仿制 上市。 ——规模效益。医药工业增加值增速位居各工业行业前列,主营 业务收入年均增速高于 10%,占全国医药产业比重明显提高。主营 业务收入和利润总额处于全国前列。 ——产业结构。实现以原料药为主向以制剂为主的产业结构转变, 生物技术药物、中药、医疗器械产业发展水平和比重明显提升。出口 产品结构显著改善,制剂和医疗设备出口稳步增长。 ——质量安全。药品、医疗器械质量标准提高,产品质量安全保 障加强,基本完成基本药物口服固体制剂仿制药质量和疗效一致性评 价。培育形成一批具有较高知名度的浙产医药品牌,销售额超亿元的 单个品种达到 100 个以上。 ——绿色发展。医药产业能耗居全国同行业领先水平,化学原料 药绿色发展水平明显提升。规模以上单位工业增加值能耗较“十二五” 末年均下降 20%以上。医药生产过程自动化、智能化水平显著提高, 建成一批国家级、省级智能制造示范车间。 到 2025 年,建成国内领先、国际有影响力的医药强省,自主创 新、质量效益、融合发展和绿色发展水平进一步提升。建成国际知名 的医药制剂出口基地。 二、加强技术创新,提高核心竞争力 (一)推进创新平台建设。依托高校、科研院所和医疗机构,重 点在杭州未来科技城、余杭生物医药高新园区、绍兴现代医药高新园 区、杭州东部医药港小镇、滨江智慧医疗园区等建设一批集创业孵化、 技术研发、成果转化、检验检测、临床评价和其他生产性服务于一体 的公共服务平台,为企业提供专业化配套服务。(责任单位:省经信 委、省科技厅牵头,省发展改革委、省教育厅、省卫生计生委、省食 品药品监管局、省金融办参与) (二)提升企业创新能力。发挥企业技术创新主体作用,支持企 业建立技术中心、工程(技术)研究中心、重点实验室等创新载体, 鼓励企业设立博士后工作站、院士工作站,推进科技成果产业化。面 向生物药、化学药、中成药、高性能医疗器械等领域,加强政产学研 用结合,深入推进现代医药产业技术创新,力争到 2020 年,建成 20 家以上省级重点企业研究院、10 家以上国家级企业技术中心、60 家 以上省级企业技术中心。(责任单位:省科技厅、省发展改革委、省 经信委) (三)推进重点领域取得突破。在生物制药领域,加快抗体偶联 药物、双功能抗体等品种的研发,大力发展具有自主知识产权、市场 紧缺的重组蛋白质药物、新型疫苗、生物芯片、诊断试剂等产品,加 强基因产业、细胞产业、精准医药等新兴领域的技术创新。在化学药 物领域,针对常见病、多发病和重大疾病,鼓励发展脂质体、脂微球、 纳米制剂等新型注射给药系统,以及速释、缓释、微囊制剂,纳米制 剂和多颗粒系统等口服调释给药系统;针对儿童用药需求,开发符合 儿童生理特征的新品种、剂型和规格。在医疗器械领域,大力发展高 端医学影像设备、医用机器人、心脏瓣膜、人工器官和消融类、电刺 激类、新能源类、新材料类等高性能诊疗设备和高价值医用耗材,可 穿戴远程诊疗、基因诊断、智慧识别、手术导航、精准给药系统等智 慧医疗技术和产品。在中药领域,加大疗效确切、临床价值高的中药 创新药的研发和传统优势品种的二次开发,推动经典名方的开发应用, 发展中医药相关保健产品和服务。(责任单位:省经信委、省发展改 革委、省科技厅、省财政厅、省人力社保厅、省卫生计生委、省食品 药品监管局) 三、实施“三品”行动,大力开拓市场 (一)培育浙产医药品牌。以实施增品种、提品质、创品牌“三 品”专项行动为抓手,加快提升医药产品影响力。积极发展通用名药 大品种,鼓励发展非处方药(OTC)和医疗器械知名品牌,培育形成 一批区域品牌、品牌示范企业和销售额 10 亿元以上的品牌产品。创 新发展老字号药店、著名商标、知名商号。(责任单位:省经信委牵 头,省发展改革委、省科技厅、省商务厅、省卫生计生委、省工商局、 省质监局、省食品药品监管局参与) (二)加快质量标准升级。着力推动“标准化+”,全面实施新 版药品医疗器械生产质量管理规范,完善全生命周期和全产业链质量 管理体系,实行全员、全过程、全方位质量管理,健全药品、高风险 医疗器械安全追溯体系。完善质量标准体系,实施“浙江制造”标准 引领工程和药品、医疗器械标准提升行动计划,鼓励企业牵头参与医 药产品标准制(修)订,推动重点领域质量标准升级。鼓励建立国家 和省级标准化技术委员会。(责任单位:省食品药品监管局牵头,省 发展改革委、省经信委、省科技厅、省卫生计生委、省质监局参与) (三)推进营销模式创新。支持企业创新营销模式,完善现代药 品销售网络,切实增强市场推广能力,加快拓展国内外市场。鼓励发 展电子商务、连锁经营、物流配送等现代流通业态,支持建立药品、 医疗器械、保健用品等健康服务产品的电子交易平台,推动中小流通 企业专业化、特色化发展,规范连锁零售药店互联网零售服务,满足 多层次市场需求。引导企业加快“产品+服务”的商业模式创新,推 动医疗卫生服务系统、健康管理机构、互联网企业、网络运营商等开 展合作,发展健康信息服务新型业态。深化智慧城市示范试点,加大 智慧医疗建设力度,推动智慧医疗服务水平走在全国前列。(责任单 位:省经信委、省商务厅、省卫生计生委、省食品药品监管局) (四)加强医药产需对接。支持符合条件的单位举办健康产业博 览会、“浙江制造”精品推介会等活动,满足社会多样化健康保障和 医药产品需求。编制创新和优秀药品、医疗器械目录,开展“浙江制 造”精品认定、首台套重大技术装备保险补偿试点、创新医疗器械产 品示范应用,支持符合条件的医疗装备、医疗器械参与政府采购和公 共资源交易,不断提高“浙江制造”精品的应用比重。鼓励医药企业 与大型医院合作建设创新药品、医疗器械示范应用基地、培训中心。 (责任单位:省发展改革委、省经信委、省科技厅、省卫生计生委) (五)抢占国际市场份额。大力实施药物制剂国际化战略,增加 国际主流医药市场的仿制药和已获得专利保护的国产原研药的注册 数量和市场占有率。推进精品原料药、高性能医疗器械、卫生材料等 的出口,不断提高出口产品附加值。加强中医药外向发展,积极开拓 中药、天然药物制剂品种的国际市场。参与“一带一路”国际合作, 着眼全球配置资源,引导企业加快“走出去”和“引进来”步伐,提 升技术创新、精益管理、市场开拓等水平。(责任单位:省商务厅牵 头,省发展改革委、省经信委、省科技厅、省卫生计生委参与) 四、推进产业集聚发展,加快制造模式升级 (一)做强优势产业基地。切实抓好浙商回归工作,深入推进与 央企、国企、世界 500 强企业的对接合作,加强重大项目谋划,加 快引进一批大企业、大项目。推进杭州生物产业国家高新技术产业基 地、台州国家级浙东南化学原料药基地建设。提升发展以化学新药、 生物技术药物为重点的绍兴现代医药高新园区,以生物制品、高端医 疗器械为重点的余杭生物医药高新园区,以中成药、植物提取物为重 点的金华天然药产业基地,以新型制剂、生物技术药物为重点的湖州 生物医药基地等产业平台。着力打造磐安“江南药镇”、杭州东部医 药港小镇、“富阳药谷”、瓯海生命健康小镇等一批特色小镇。在中药 材优势产区深入推进中药材生产质量管理规范(GAP)基地建设,重 点推进“浙八味”和铁皮石斛、灵芝、西红花、银杏等药材的规模化、 规范化种植(养殖)和加工基地建设。到 2020 年,建成一批年产值 500 亿元以上的产业集聚区和百亿级产业基地。(责任单位:省经信 委、省发展改革委、省科技厅) (二)培育龙头骨干企业。加大医药产业“三名”企业培育力度, 引导优秀企业通过兼并重组、跨国并购,提升企业核心竞争力。到 2020 年,培育一批年销售额超 50 亿元的医药龙头骨干企业和“隐 形冠军”,力争心血管药、抗生素、抗肿瘤药、生物诊断试剂、医用 内窥镜、电子计算机断层扫描仪(CT)等细分领域发展走在全国前 列。推动基本药物生产向优势企业集中,保障产品质量和稳定供应。 支持行业龙头骨干企业联合创新型企业、科研院所等单位,采取资金 注入、技术入股等合作形式,组建产业联盟或联合体。加快推进化学 原料药生产企业改造提升,完善产品注册、质量、节能、环保、安全 生产等标准,严格市场准入,形成市场倒逼机制,加快落后产能退出。 (责任单位:省经信委) (三)抓好绿色安全生产。严格强制性清洁生产审核,鼓励自愿 性清洁生产审核,引导企业采用循环型生产方式,利用现代生物技术 改进传统生产工艺,推广应用无毒无害原材料和低碳技术,提高企业 装备配置和密闭化、连续化、自动化、管道化水平,推动环境污染源 头治理,提升清洁生产水平。深入推进临海市医药石化行业“腾笼换 鸟”和现代医药制造模式转型示范试点,建设一批绿色工厂和循环经 济园区,推动原料互供、资源共享,加强副产物循环利用、废弃物无 害化处理和污染物综合治理。探索建立绿色制造评价体系,引导企业 在医药生产中推广应用质量控制、自动化和在线监测等技术,力争到 2020 年,全省规模以上医药企业完成绿色改造升级的达到 80%以 上。(责任单位:省经信委牵头,省发展改革委、省科技厅、省环保 厅参与) (四)提升智能制造水平。加快实施“机器人+”,鼓励企业应 用大数据、云计算、物联网、增材制造等技术,构建医药产品消费需 求动态感知、众包设计、个性化定制等新型产业组织模式。建立生产 质量信息实时监控系统,实现质量数据的自动采集、管理和可追溯, 确保数据的真实性、完整性。加快医药生产工控系统、智能感知元器 件等核心技术装备研发和产业化。推进智能车间示范建设,加快人机 智能交互、工业机器人等技术装备的应用。推动服务型制造发展,支 持建设若干从事合同生产为主的生物技术药物和化药制剂等药品高 标准生产基地,鼓励医疗器械、制药设备企业开展产品延伸服务。(责 任单位:省经信委牵头,省发展改革委、省科技厅参与) 五、深化“三医”联动改革,营造发展环境优势 (一)完善价格、采购和医保政策。建立以市场为主导的药品价 格形成机制,加强价格、医保、采购、用药等政策的衔接。落实公立 医院药品分类采购措施,加快网上药品耗材采购交易平台规范化建设。 对部分专利药品、独家生产药品,建立公开透明、多方参与的价格谈 判机制,将符合条件的谈判药品纳入医保合规费用范围。推进和规范 高值医用耗材阳光采购,健全大型医疗设备配置政策,完善医疗服务 价格项目管理,促进新医疗器械及时进入临床使用。推动公立医疗机 构和其他医疗机构药品采购逐步推行“两票制”。科学合理制定调整 基本医疗保险药品支付标准,推动医保支付方式改革,促进合理用药。 根据医保基金承受能力,完善省级医保目录管理,及时将符合条件的 药品、医疗器械和诊疗项目按规定程序纳入医保支付范围。大力发展 健康商业保险。(责任单位:省人力社保厅、省卫生计生委牵头,省 商务厅、省物价局、浙江保监局参与) (二)落实审评审批改革措施。争取国家药品审评审批改革试点 省,推动药品监管机制改革在我省先行先试。推进药品、医疗器械审 评审批制度改革,加快临床急需新药和短缺药品的审评审批,引导申 请人有序研发、科学申报。加强生物等效性试验备案制管理,支持和 促进具备条件的医疗机构、高校、科研院所和其他检验检测机构依法 开展药物一致性评价研究,鼓励具备条件的医疗机构申请药物临床试 验资质,积极推动医疗器械检验机构市场化改革,充分发挥检验检测 技术服务平台的支撑作用。健全仿制药质量和疗效一致性评价方法、 技术规范,通过包装标识、医院采购、医保支付、技术改造等方面的 支持政策,鼓励和引导企业开展一致性评价工作。对通过质量和疗效 一致性评价的仿制药品种,各地要给予政策支持。鼓励开展药品委托 研发、生产,加快科研成果转化。加快实施药品上市许可持有人制度 试点。落实国家有关国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上 市的仿制药,可以国外注册申报的相关资料为基础,按照化学药品新 注册分类申报药品上市,批准上市后视同通过一致性评价等政策。 (责任单位:省食品药品监管局牵头,省经信委、省科技厅、省人力 社保厅、省卫生计生委、省物价局参与) (三)加强产业协同监管。强化医药产品注册、生产、流通、使 用和广告等全流程监管,全面实施药品统一编码,加大对侵权行为的 打击力度。加强企业信用与商品质量保险体系建设,公示一批“守合 同重信用”医药企业,及时公开失信企业黑名单。完善政府部门、行 业协会、医药企业沟通机制,充分发挥行业组织桥梁纽带作用,在服 务行业发展、维护企业权益、加强行业自律、推动诚信体系建设和加 快人才培养等方面更好发挥作用。引导企业建立省级现代医药产业发 展促进联盟。(责任单位:省卫生计生委、省食品药品监管局、省物 价局牵头,省经信委、省商务厅参与) 六、完善政策措施 (一)强化政策支持。积极争取国家产业基金、重大新药创制等 项目计划,支持医药产业创新发展。落实研发费用加计扣除和高新技 术企业所得税优惠等鼓励创新的税收政策。通过省重点研发计划项目 等,加大对国家一、二类新药和第三类大型医疗设备研发的支持力度。 探索试点药品风险救济资金制度,对申请药品上市许可持有人和受托 生产企业,提供风险救济保障,并为企业购买商业责任险提供保费补 贴。推进中药配方颗粒科研专项工作,鼓励企业研发中药配方颗粒, 并按中药饮片政策执行,逐步在医疗机构开展临床及科研使用。拓宽 企业融资渠道,降低融资成本,鼓励发展医药创业投资和股权投资基 金,探索拓宽信贷抵押担保物范围,落实和完善出口信贷及出口信用 保险政策,支持符合条件的企业境内外上市融资和发行各类债务融资 工具。(责任单位:省经信委、省发展改革委、省科技厅、省财政厅、 省商务厅、省地税局、省金融办) (二)加快人才队伍建设。强化对医药产业发展急需的科技创新、 质量管理、医药国际化等方面高层次人才的培养和引进。依托重大项 目、重点实验室和国家工程(技术)研究中心等平台,以省“千人计 划”及领军型创新团队、领军型创业团队、科技创新人才培养项目等 方式,引进国内外优秀人才来浙创业创新。加强高校医药相关学科建 设,引导企业与高校、科研院所合作,联合培养高层次专门人才。鼓 励社会力量开展多种形式的医药专业化培训,培养面向生产一线的专 业技术人才和优秀工程师。实施企业家素质提升工程,培养造就一批 具有全球化视野的高素质企业家。积极引进高层次经营管理人才,创 新激励机制,加快提升企业经营管理水平。(责任单位:省人才办、 省经信委、省教育厅、省科技厅、省人力社保厅) (三)健全工作机制。进一步落实促进现代医药产业创新发展省 级协调联动机制。省经信委要统筹协调,会同省级有关部门研究制订 相关政策,加强指导服务,开展督促检查。各市、县(市、区)政府 要结合本地实际,加强组织领导,建立工作机制,确保各项目标任务 落到实处。(责任单位:省经信委牵头,省级有关部门,各市、县(市、 区)政府参与) 浙江省人民政府办公厅 2017 年 6 月 30 日 (此件公开发布)