桂医大科〔2020〕2号 关于印发《广西医科大学关于高致病性病原微生物研究实验室生物安全管理暂行规定》的通知.pdf

关于印发《广西医科大学关于高致病性病原微 生物研究实验室生物安全管理暂行规定》的 通知 各单位： 为保证学校实验室生物安全，维护学校教学、科研等工作的 正常秩序，保障师生员工人身安全，根据国家有关法律法规和相 关文件精神，结合我校实际，制定了《广西医科大学关于高致病 性病原微生物研究实验室生物安全管理暂行规定》。现予以印 发，请遵照执行。 广西医科大学 2020 年 4 月 2 日 - 1 - 广西医科大学关于高致病性病原微生物研究实验室 生物安全管理的暂行规定 第一条 为保证学校实验室生物安全，根据《中华人民共和 国动物防疫法》（中华人民共和国主席令第 71 号，2015 年修正）、 《中华人民共和国传染病防治法》（中华人民共和国主席令第 17 号）、《病原微生物实验室生物安全管理条例》（中华人民共和国 国务院令第 424 号，2018 年 3 月 19 日修正版）、《可感染人类的 高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》（中华人 民共和国卫生部令第 45 号）、《农业农村部办公厅等关于加强动 物病原微生物实验室生物安全管理的通知》(农办牧〔2020〕15 号)、《国家卫生健康委办公厅关于印发新型冠状病毒实验室生物 安全指南》第二版（国卫办科教函﹝2020﹞70 号）、《国家卫生健 康委办公厅关于做好新型冠状病毒肺炎患者血液检测样本保存工 作的通知》第二版（国卫办科教函﹝2020﹞125 号）、《自治区卫 生健康委关于做好涉及新型冠状病毒肺炎相关样本保藏生物安全 管理工作的通知》（桂卫科教发〔2020〕4 号）以及《广西医科大 学实验室安全管理办法》（桂医大科〔2019〕2 号）等要求，结合 学校实际，制订本规定。 第二条 本规定适用于学校相关实验室及其从事实验活动的 生物安全管理，实验室挂靠（所在）二级单位的行政负责人是本 单位实验室生物安全管理主体责任人，实验室负责人为实验室生 - 2 - 物安全第一责任人。要切实增强做好病原微生物实验室生物安全 管理的责任感和使命感，强化安全意识，健全管理措施，落实管 理责任，有效防范和化解实验室生物安全风险。 第三条 本规定所称实验室，包括学校公共实验平台、实验 中心、实验教学中心、重点实验室以及二级单位所属实验室及检 验科等（以下统称实验室）。各实验室应当依照世界卫生组织 《实验室生物安全手册》（第三版）的相关要求，取得相应生物 安全等级资质才能开展相应的科研及教学实验活动，不得从事超 出自身生物安全等级的实验活动，生物安全一级、二级实验室不 得从事高致病性病原微生物实验活动。 第四条 生物安全三级实验室从事新型冠状病毒等高致病性 病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动，应依法取得 相应生物安全等级资质，并依照国务院卫生主管部门规定报自治 区级以上政府卫生主管部门批准，如涉及高致病性或者疑似高致 病性的动物病原研究，应报自治区级以上畜牧兽医主管部门批准 方可进行。生物安全三级实验室要落实实验室生物安全管理责 任，制定和完善科学、严格的管理制度，严格落实实验活动生物 安全承诺制度和实验活动情况报告制度。加强日常实验活动管 理，必须对样本及相关潜在感染性物质严加管控，避免和杜绝人 为因素导致新型冠状病毒等高致病性病原微生物从实验室泄露， 确保实验室活动的生物安全。实验活动要严格按照国家卫生健康 委员会批复的活动项目和活动时间进行，不得开展超范围的实验 - 3 - 活动。任何单位和个人未经批准不得从事高致病性或者疑似高致 病性(动物)病原微生物相关实验活动。 第五条 申报或者接受与新型冠状病毒等高致病性病原微生 物有关的科研项目，应当符合科研需要和生物安全要求，具备相 应生物安全防护水平，并经学校生物安全委员会和科研主管部门 审查同意。各二级单位在设立、申报与新型冠状病毒等高致病性 病原微生物相关科研项目时，应当将实验室生物安全纳入管理要 求。未经按照规定批准立项的项目，一律不得启用新型冠状病毒 等高致病性病原微生物相关样本开展实验相关的科研活动。对涉 及生物样品的进出口报关，细胞、血样、组织、器官以及实验动 /植物等相关的实验、检验、检疫活动，由实验室提交学校生物 安全委员会审批后，再按照上级有关规定办理报批手续，最后报 科技处备案存档。对含有人类遗传资源的样本，还应同时遵守 《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国务院令第 717 号）的有关要求进行审批方可进行。 第六条 样本采集管理 1.从事新型冠状病毒等高致病性病原微生物样本采集、检 测、科研实验等相关的技术人员应经过生物安全培训合格，并具 备相应的实验技能。实验操作人员个人防护装备要求包括有： N95 及以上防护口罩、护目镜、连体防护服、双层乳胶手套、防 水靴套等，如果接触了患者血液、体液、分泌物或排泄物，应及 时更换外层乳胶手套。 - 4 - 2.新型冠状病毒等高致病性病原微生物相关样本的采集由具 备资质的单位和技术人员进行，其中住院病例的标本由所在医院 的医护人员采集，密切接触者标本由当地指定的疾控机构、医疗 机构负责采集。样本采集后应尽快送至由上级卫生健康行政部门 指定的机构或实验室进行检测、保存，严禁任何无资质的机构和 个人违规进行采集、转运、保存新型冠状病毒相关样本。对于涉 及动物疫病或人高致病性动物病原微生物菌（毒）种，应当由动 物防疫监督机构或者疾病预防控制机构采集样本，或由具备《重 大动物疫情应急条例》第二十一条第一款规定的相应条件的其他 单位和个人采集样本。 3.对于采集新型冠状病毒等高致病性病原微生物病原体和样 本的工作人员，在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染， 并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。 第七条 样本包装管理 样本采集后应在生物安全二级实验室生物安全柜内分装，同 时需采用生物安全三级实验室的个人防护。 1.所有样本应放在大小适合的带螺旋盖内有垫圈、耐冷冻的 样本采集管里，拧紧。容器外注明样本编号、种类、姓名及采样 日期。 2.将密闭后的样本装入密封袋，每袋限一份样本。样本包装 要求要符合《危险品航空安全运输技术细则》相应的标准。 - 5 - 3.对于涉及外部样本运输，应根据样本类型，按照 A 类或 B 类感染性物质进行三层包装。 第八条 样本暂时保存管理 1.采集后不能尽快检测和完成新型冠状病毒等高致病性病原 微生物相关诊断或排查检测的样本，必须放置在安保设施健全、 管理措施到位的专门房间、专用冰柜，实行双人双锁专人管理， 准确记录样本的来源、种类、数量、编号登记，做到使用有审 查、有审批和有出入库记录，落实防控措施，防止样本的被盗、 挪用、遗失或私用。 2.保存或保藏新型冠状病毒确诊病例、疑似病例和密切接触 者样本必须使用专用冷柜超低温保存，冷柜内不得放置其它非新 型冠状病毒相关样本。 3.对于完成新型冠状病毒等高致病性病原微生物相关实验、 诊断或排查检测后的样本（包括灭活样本和核酸提取物），如为 上级卫生健康行政部门或疾病预防机构要求保留上送的样本，应 在 30 日内将样本送自治区疾病预防控制中心统一保藏，并与自 治区疾病预防控制中心签订有关保藏协议。相关样本上送时要严 格执行高致病性病原微生物运输管理审批程序和包装运输管理， 并报学校科技处备案。 4.对于完成新型冠状病毒等高致病性病原微生物相关实验、 诊断或排查检测后的样本，如不再有使用需要，应尽快采用可靠 的消毒方法就地销毁，销毁时需两人共同完成，做好相关销毁记 - 6 - 录并长期保存。在完成新型冠状病毒等高致病性病原微生物相关 实验、诊断或排查检测后的样本（包括灭活样本和核酸提取 物），如非上级卫生健康行政部门或疾病预防机构要求保留上送 的样本，必须在 15 日内就地销毁，并做好记录。严禁任何单位 和个人违规私藏、对外提供新型冠状病毒样本或毒株，如有违反 将依法依规严肃追究相关单位及个人行政和法律责任。冷柜使用 完毕，必须将其内所有任何样本都采取可靠方法销毁，并将该冷 柜进行终末消毒。 5.高致病性病原微生物如新型冠状病毒毒株和样本是重要的 国家特殊资源，国家对具有保藏价值的实验活动用新型冠状病毒 病等高致病性病原体和样本实行集中保藏。除国家卫生行政部门 及农业农村部指定的菌（毒）种保藏机构和相关专业实验室外， 其他单位和个人不得保藏新型冠状病毒病原体和样本。对于违规 保存菌（毒）种和样本的，应在自治区卫生行政及畜牧兽医主管 部门监督下就地销毁或送国家卫生行政部门及农业农村部指定的 保藏机构保存，未按要求及时销毁所违规保存的样本造成各种不 良后果的，将依法依规严肃追究相关单位及个人行政和法律责 任。 6.充分认识生物样本的不可再生性，对具有保藏价值的高致 病性病原样本，应完整记录样本类型、采样时间、地点，检测方 法等背景信息，按相关要求和管理规定上报国家和自治区指定的 机构保存。 - 7 - 第九条 样本送检管理 1.样本采集后，标明患者信息，75%酒精擦拭样本容器外 表，56℃至少 30 分钟水浴箱水浴灭活病毒，样本灭活后，将样 本从水浴箱取出拭干，放进密封袋，排出空气，封闭密封条，放 进专用样本送检盒。 2.运送样本由指定人员专门负责，运送人员做好个人防护： 一次性帽子、外科口罩、隔离衣，双层手套，使用专用样本送检 盒，乘坐专用电梯，按照院内规定通道送检样本，样本转运规程 中应保持直立状态，并使用 75%酒精擦拭箱子周围。 3.送达实验室，运送人员与实验室样本交接时，由专人接收 样本，做好样本交接清单，核对被检样本姓名、性别、年龄、编 号及检测项目等，待检样本的状态如有异常，需注明，待检样本 应存放于-70℃冰箱保存。 第十条 样本运输管理 1.国内运输。新型冠状病毒等高致病性病原微生物毒株或其 他潜在感染性材料运输应当按照《可感染人类的高致病性病原微 生物菌（毒）种或样本运输管理规定》办理《准运证书》。在办 理转运证书手续前，应电话告知自治区卫生健康委员会科教处， 以便报国家卫生健康委员会审批把关。在运输合并新型冠状病毒 感染的各种人体组织样本未经可靠方法灭活的，必须按照《国家 卫生健康委办公厅关于印发新型冠状病毒实验室生物安全指南》 （第二版）关于“潜在感染材料”运输的要求执行。新型冠状病 - 8 - 毒等高致病性病原微生物毒株或其他潜在感染性生物材料的运输 包装分类属于 A 类，对应的联合国编号为 UN2814，包装符合国际 民 航 组 织 文 件 Doc9284 《 危 险 品 航 空 安 全 运 输 技 术 细 则 》 的 PI602 分类包装要求。环境样本属于 B 类，对应的联合国编号为 UN3373，包装符合国际民航组织文件 Doc9284《危险品航空安全 运输技术细则》的 PI650 分类包装要求。通过其他交通工具运输 的可参照以上标准包装。 涉及高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本运输的， 应按照《农业农村部办公厅等关于加强动物病原微生物实验室生 物安全管理的通知》中相关规定执行。涉及人类遗传资源样本运 输的，应符合《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第二十 七条规定的相应条件。 2.国际运输。对于新型冠状病毒等高致病性病原微生物毒株 或样本的国际间运输，应当规范包装，按照《出入境特殊物品卫 生检疫管理规定》办理相关手续，并满足相关国家和国际的有关 要求。 3.毒株和样本管理。新型冠状病毒等高致病性病原微生物毒 株和相关样本应当由专人管理，准确记录毒株和样本的来源、种 类、数量、编号登记，采取有效措施确保毒株和样本的安全，严 防发生误用、恶意使用、被盗、被抢、丢失、泄露等事件。 第十一条 实验活动生物安全要求 - 9 - 1.病毒培养。指病毒的分离、培养、滴定、中和试验、活病 毒及其蛋白纯化、病毒冻干以及产生活病毒的重组实验等操作。 上述操作应当在生物安全三级实验室内进行。使用病毒培养物提 取核酸，裂解剂或灭活剂的加入必须在与病毒培养等同级别的实 验室和防护条件下进行，裂解剂或灭活剂加入后可对照未经培养 的感染性材料的防护等级进行操作。实验室开展相关活动前，应 当报经国家卫生健康委批准，取得开展相应实验活动的资质。 2.动物感染实验。指以活病毒感染动物、感染动物取样、感 染性样本处理和检测、感染动物特殊检查、感染动物排泄物处理 等实验操作，应当在动物生物安全三级实验室操作。实验室开展 相关活动前，应当报经国家卫生健康委批准及自治区级以上畜牧 兽医行政部门，取得开展相应活动的资质。 3.未经培养的感染性材料的操作。指未经培养的感染性材料 在采用可靠的方法灭活前进行的病毒抗原检测、血清学检测、核 酸提取、生化分析，以及临床样本的灭活等操作，应当在生物安 全二级实验室以上的实验室进行，同时采用生物安全三级实验室 的个人防护。以新型冠状病毒作为母本病毒进行疫苗株等相关研 究，应参照高致病性病原微生物病毒毒株进行相应管理和操作。 4.灭活材料的操作。感染性材料或活病毒在采用可靠的方法 灭活后进行的核酸检测、抗原检测、血清学检测、生化分析等操 作应当在生物安全二级实验室以上的实验室进行。分子克隆等不 含致病性活病毒的其他操作，可以在生物安全一级实验室进行。 - 10 - 5.及时沟通、报送实验情况。若实验室分离出新型冠状病毒 毒株或发现毒株变异情况应及时将情况报学校科技处和自治区卫 生健康委员会科教处，相关科研项目的立项结果、实验室活动结 果和运行情况报送学校科技处及自治区卫生健康委员会科教处 后，还应当作为实验室档案资料长期保存，保存期限不得少于 20 年。 第十二条 实验室生物安全操作失误或意外的处理 1.对于新型冠状病毒毒株或其他潜在感染性材料污染生物安 全柜的操作台的局限污染，使用有效氯含量为 0.55%消毒液，消 毒液需要现用现配，24 小时内使用。此后内容中有效氯含量参照 此浓度。 2.对于含病毒培养器皿碎裂或倾覆造成的实验室污染，处理 方法： （1）保持实验室空间密闭，避免污染物扩散，使用 0.55%有 效氯消毒液的毛巾覆盖污染区。 （2）必要时(大量溢撒时)可用过氧乙酸加热熏蒸实验室， 剂量为 2g/m3，熏蒸过夜；或 20g/L 过氧乙酸消毒液用气溶胶喷 雾器喷雾，用量 8ml/m3，作用 1～2 小时；必要时或用高锰酸钾甲醛熏蒸：高锰酸钾 8g/m3，放入耐热耐腐蚀容器（陶罐或玻璃 容器），后加入甲醛（40%）10ml/m3，熏蒸 4 小时以上，熏蒸时 室内湿度 60%-80%。 - 11 - 3.清理污染物严格遵循活病毒生物安全操作要求，采用压力 蒸汽灭菌处理，并进行实验室换气等，防止次生危害。 第十三条 废弃物管理 1.开展新型冠状病毒等高致病性病原微生物相关实验活动的 实验室应当制定废弃物处置程序文件及污物、污水处理操作程 序。 2.所有的危险性废弃物必须依照统一规格化的容器和标示方 式，完整并且合规地标示废弃物内容。 3.应当由经过适当培训的人员使用适当的个人防护装备和设 备处理危险废弃物。 4.废弃物的处理措施。废弃物的处理是控制实验室生物安全 的关键环节，切实安全地处理感染性废弃物，必须充分掌握生物 安全废弃物的分类，并严格执行相应的处理程序，具体如下： （1）废液的处理。实验室产生的废液可分为普通污水和感 染性废液。 ①普通污水产生于洗手池等设备，对此类污水应当单独收 集，排入实验室水处理系统，经处理达标后方可排放。 ②感染性废液即在实验操作过程中产生的废水，采用化学消 毒或物理消毒方式处理，并对消毒效果进行验证，确保彻底灭 活。 ③工作人员应当及时处理废弃物，不得将废弃物带出实验 区。 - 12 - （2）固体废物的处理。 ①固体废物分类收集，固体废物的收集容器应当具有不易破 裂、防渗漏、耐湿耐热、可密封等特性。实验室内的感染性垃圾 不允许堆积存放，应当及时压力蒸汽灭菌处理。废物处置之前， 应当存放在实验室内指定的安全地方。 ②小型固体废物如组织标本、耗材、个人防护装备等均需经 过压力蒸汽灭菌处理，再沿废弃物通道移出实验室。 ③体积较大的固体废物如 HEPA 过滤器，应当由专业人士进 行原位消毒后，装入安全容器内进行消毒灭菌。不能进行压力蒸 汽灭菌的物品如电子设备可以采用环氧乙烷熏蒸消毒处理。 ④经消毒灭菌处理后移出实验室的固体废物，集中交由固体 废物处理单位处置。 ⑤实验过程如使用锐器（包括针头、小刀、金属和玻璃等） 要直接弃置于锐器盒内，高压灭菌后，再做统一处理。 5.建立废弃物处理记录。定期对实验室排风 HEPA 过滤器进 行检漏和更换，定期对处理后的污水进行监测，采用生物指示剂 监测压力蒸汽灭菌效果。 第十四条 意外事件／事故报告制度和程序 生物安全实验室应制定、完善报告实验室事件、伤害、事 故、职业相关疾病以及潜在危险／隐患的制度和程序。当意外事 件等情况发生，实验室工作人员应立即按照规定程序采取紧急控 制措施，防止高致病性病原微生物扩散，同时向实验室主任报 - 13 - 告。实验室主任根据实验室工作人员的上报情况，立即进行初步 核查，确保应急措施落实到位，并及时向学校生物安全委员会、 学校科技处报告，涉及样本丢失、被盗等事件还应立即报告学校 保卫处。实验室任何人员不得隐瞒实验室活动相关的事件、伤 害、事故、职业相关疾病以及潜在危险。 第十五条 定期检查与演练制度 学校科技处定期组织检查小组对开展高致病性病原微生物相 关研究活动的实验室进行生物安全检查，各实验室须制定实验室 感染应急处置预案，报学校科技处及自治区卫生健康委员会科教 处备案，并按照预案开展演练，每年不少于两次。 第十六条 本规定由科技处负责解释，自公布之日起施行。 广西医科大学校长办公室 校对：廖红兵 - 14 - 录入：何英 2020 年 4 月 3 日印发