基因专利保护初探.pdf
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第 23 卷 2002 年 第5期 9月 科 研 管 理 Science Research M anagement Vol . 23 , N o. 5 Seb , 2002 文章编号 : 1000-2995(2002)05-005-0026 基因专利保护初探 王 林 (华中科技大学法学院 , 湖北武汉 430074) 摘要 : 基因专利的出现 , 一方面对专利制度的传统理论提出 了挑战 , 人们不得 不对有关理 论进行修 正 , 如发 明 与发现的界定 ,“ 三性” 的认定问题等 , 另一方面 , 使得专 利制度作为 促进经济 发展的工具 的特性更 为突出 , 各 国竞 相建立自己的基因专利制度 , 并 在世界 范围进行 基因专 利争夺 , 针对 这些形 势 , 我 国必须 采取相 应的 对 策。 关键词 : 基因专利 ; 专利法 ; 竞争 中图分类号 : D920. 0 文献标识码 : A 在过去 20 年中 , 生物技术领域发展迅猛 , 在农业 、环境生物技术 、食品工业 、诊断和医药产业中产生 了大量的新方法和新产品 , 同时在基因组学和生物信息学领域催生了新的研究开发生长点 。 基因及相 关产业现实和潜在的巨额利润 , 引起了世界各国竞相投入人力 、物力研究和开发基因 , 并对其申请专利 保护 。在对基因实行专利法律保护方面 , 尽管理论上始终存在着较大争议 , 世界各国也一直在积极地 、 稳妥地 、不间断地探索和发展 。但实践中各国纷纷建立了自己的基因专利制度 , 在全球范围内的进行日 益激烈地基因专利争夺 , 这使我国必须积极地对基因实行专利保护并采取相应的策略 。 1 基因专利保护的由来 基因专利( gene -related patents)是现代生物技术产业以及人类基因组计划的产物 。 人类基因组计 划是一项识别人类遗传材料的全球性协作计划 , 将在 2005 年前提供一套完整的人类 DNA 序列的信息 库 。尽管这项计划尚未完成 , 它已经产生了大量有用的 DNA 序列信息 , 包括基因及其调控区域的序列 , 和基因组标志如表达序列标签(ESTs) 和单核苷酸多态性( SNPs)。 1991 年 , 美国 NIH 的 Craig Venter 等向 美国专利和商标局提出了第一批 cDNA 序列的专利申请 , 拉开了基因专利化的序幕 。 近几年来 , 有关基 因方面专利申请的增长势头持续不减 , 德温特基因数据库( GENESEQ)中收录的 1981 年以来的基因序列 总量已突破 100 万条 , 其中 1/3 来自 2000 年的专利申请 。1996 年平均每件专利包含 16 条序列 , 现已达 [ 1] 到 34 条 , 最多的一件达到 8 万条序列 、2 . 2 万条 DNA 序列 。 但一直以来 , 在基因专利法律保护方面 , 理论上一直存在着争议 , 主要存在三种意见 。1 、“否定说” 。 典型代表是发现 DNA 双螺旋结构的诺贝尔生理医学奖获得者 James Watson , 他指出世界各国必须了解 , 人类基因组属于全体人类 , 而非任何个别国家 。因为基因序列属于自然存在 , 不是发明 。 就象元素周期 表和人体解剖图一样 , 属于基础性的东西不能被少数国家 、实验室 、科学家 、公司所占有 。 如果给予专利 限制 , 在道义上也说不通 。2 、“肯定说” 。 认为基因研究比较特殊 , 一方面是风险投入巨大的科学研究 , 另一方面是商业应用前景广泛的智慧成果 。 无论从智慧劳动的角度还是从商业回报的角度 , 都应该承 收稿日期 : 2002 -01 -16 . 作者简介 : 王林(1976-06), 男(汉), 湖北当阳人 , 华中科技大学法学院硕士研究生 , 研究方向为知识产权法 、科技法 。 第5 期 王 林: 基因专利保护初探 · 27 · 认其知识产权 , 应该授予专利 。3 、“综合说” 。 反对所有基因序列都要给予专利 , 特别是 ESP ; 但是基因 在某种程度上应该实行专利保护 , 即对于功能性明确的基因发现应该授予专利 。 但正是重组基因等技 术及其专利的保护成为了许多生物技术公司产生和基因相关的制药产业迅速发展的出发点 。 基因专利 不仅可使技术信息传播到科技领域作为进一步研究的基础 , 而且刺激了大量投资于新生物制品的研究 开发和商业化 。 只有具备了 DNA 技术的专利制度 , 一些公司 , 尤其是小公司 , 才能建立足够的风险资本 将有益的产品投入市场或赞助进一步的研究 。 尽管有争议 , 但大多数科学家和大多数工业化国家的政府并不反对对基因授予专利 , 反对的是在 “不成熟”的情况下(在它们的生物学功能和商业价值未充分肯定之前), 就对基因序列申请和授予专利 。 在基因专利法律保护方面 , 世界各国一直是在积极地 、稳妥地 、不间断地探索和发展 。 1980 年 , 美国联 邦最高法院在查克热巴提案中 , 首次对发明”来自人为单细胞生物基因的细菌”(一种能够分解原油多种 成分的人工遗传工程的细菌)本身的权利要求专利法律保护 , 给予了肯定 , 这样扩展了可取得专利的主 题 , 重申“包括阳光下人造的任何东西”都可以取得专利权 。 该案在世界范围内产生了重大影响 。我国 国家专利局颁布的 1993 年 4 月 1 日起施行的《审查指南》第一部分第一章 2 . 6. 2 中有关于“ 涉及微生物 的申请”的规定 。1995 年 1 月 1 日起生效的《与贸易有关的知识产权协定》(TRIPs 协议)在第 27 条第 1 -3 款规定 , 除违反公众利益或社会公德疾病的诊断 、治疗和外科手术方法等外 , “所有技术领域中任何 发明 , 不论它是产品还是方法” , 都可申请专利 。这样 , 微生物 、非生物方法不在排除范围之内 , 可以获得 专利保护 。欧洲会议和欧洲联盟理事会考虑到“生物技术和基因工程在广泛的产业领域正发挥日益增 长的重要作用” , 尤其是在基因工程领域 , 研究和开发需要相当数额的高风险投资 , 只有给予基因充分的 法律保护才能使他们赢利 , 因此于 1998 年 7 月 6 日通过了《关于生物技术发明的法律保护指令》 , 并于 [ 2] 当月 30 日生效 。其内容大多涉及基因专利保护的法律问题 。 2 基因专利保护对传统理论的挑战 2. 1 发现与发明的界定 我国《专利法》第二十五条第一项明确规定 : 对科学发现不授予专利权 。因此 , 基因属于发现还是发 明对于其是否能成为专利客体至关重要 。一般而言 , 发现是对自然现象 、本质 、规律的揭示 , 而发明则是 这些本质规律的具体运用 。即经基因重组的人造新基因显然属于一种发明 , 因而自然属于专利法调整 的对象 , 而对自然界客观存在的基因的排序则仅仅是对客观存在的事物的揭示 , 因此似乎应该属于科学 发现的范畴 , 因而应排除在专利法的保护对象之外 。这样 , 人们为了给基因技术给予专利保护寻找理论 支撑 , 要么认为基因序列是一种发明 , 要么认为科学发现在某种情况下也是可以受到专利保护的 。 在这 里 , 我们认为基因是作为一种新的客体出现的 , 在这种新的客体面前 , 发明与发现的区分已经失去了现 实意义 , 司法实践中也没有真正关注这一区分 。抛弃过去的规则 , 是因为我们觉得没有必要在这里纠缠 不清了 。 为了尽量减少这种策略可能带来的消极影响 , 我们强调应该严格审查基因的专利性即“三性” , 尽量避免那些缺乏产业实用性等基础研究领域的科研成果被垄断 , 从而防止专利制度成为社会进步的 [ 3] 障碍 。 2. 2 基因专利的“三性”认定问题 2. 2. 1 新颖性 新颖性是授予专利权的首要条件 , 美国专利法第 101 条就规定 , 可获得专利的发明必 须是“新颖的 … …制法 、机器 、制造品 、物质成分或组成部分” 。我国专利法第 22 条也规定 , “新颖性是指 在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过 , 在国内公开使用过或者以 其他方式为公众所知 , 也没有同样的发明或者实用新型由他人向专利局提出申请 , 并且记载在申请日以 后公布的专利申请文件中 。 ”根据上述的各国专利法中有关新颖性的规定可以看出判断某项发明是否具 有新颖性主要就是看它是否属于现有技术的一部分 , 也就是说只有当它与现有技术不相同时 , 才具有新 · 28 · 科 研 管 理 2002 年 颖性 。 那么经 DNA 重组的人造新基因显然可以满足新颖性的要求 , 但对于对自然界客观存在的基因的 揭示 , 似乎仅仅是对自然物质的发现而并没有创造任何新东西 , 因而不满足新颖性的要求 。但这个问题 在解决化学领域的天然物质的专利保护时已经讨论得很深入了 , 学术界也基本上达成了一致意见 , 即虽 然某些物质在自然界客观存在 , 但以前人们无法将其分离出来并稳定的再现 , 也没有准确完整地认识其 结构 、功能 , 那么一旦发明人完成了上述工作 , 对自然物质的揭示也被视为具有新颖性而成为专利客体 。 因此基于上述理由对自然界客观存在的基因的揭示也可以具有新颖性 。 2. 2. 2 创造性 我国专利法的创造性是指“同申请日以前已有的技术相比 , 该发明有突出的实质性特 点和显著的进步 。”可见 , 法律只能提供一个判断创造性发明的方法 , 创造性本身则是一个非常模糊的概 念 , 无法建立专门的衡量标准 , 而更多的是依靠技术专家来判断 。对于基因尤其是对自然界客观存在的 基因的排序(比如目前已经完成的人类基因组计划)而言 , 其工作并不需要很高的创造性而基本上只需 依靠生物技术的一般办法就可以获得 , 因而不一定满足“突出的实质性特点或显著的进步”这一条件 , 但 已经有不少国家对于这种分离后的 DNA 授予了专利权 。 这种现象说明 , 上述的专利制度的基础是产业 利益的论断 , 只要具有产业上的开发价值时 , 产业界就会修改相应的制度以将其纳入专利的保护范围 , 因此创造性自然也不会成为绊脚石 , 美国 、英国目前也出现了在基因专利的创造性上降低标准 , 他们认 为过于严格的创造性要求将会导致投资商撤回在生物基因领域的投资 , 因而从客观上需要修改专利法 上对创造性的过分严格的要求 。基于上述情况和基因技术领域的特殊性 , 我国在基因专利申请的创造 性要求上也应该予以必要的放宽以充分保护并激励基因领域的投资 , 促进基因技术的不断进步 。 2. 2. 3 实用性 关于这一点 , 基因是显而易见的 。 如果基因不能投入工业化应用即不具有实用性 , 投 资商是不会有如此大的热情投入基因研究的 。 某些分离出来的基因尽管是以前无法提取或单独存在 的 , 或者某些重组的基因是前所未有的 , 但如果它们不具有工业上的产业化价值 , 产业界也是不会有兴 趣将其纳入专利法的保护范围的 。 按照规定 , 在法律上对于基因主张专利权 , 发明人必须将该基因分离 出来 , 同时要具体说明如何使得该基因具有工业实用性 , 即通过该基因编码的蛋白质具有什么样的工业 价值 , 比如利用该基因如何通过其编码的蛋白质改造现有动植物品种的遗传特性等 , 只有满足了这些要 求 , 才可以被认为具备了专利法所要求的实用性 。[ 4] 2. 3 结构与功能 ———两种保护的争议 美国的专利体系在决定 DNA 序列是否可以授予专利的问题 上 , 将 DNA 序列视为大 化学化合物 (large chemical compounds), 这样可以在全部生物学功能未知的情况下 , 对全长基因或者基因的部分片段 (ESTs)授予专利 。 这种做法虽然有助于鼓励对以前未识别的 DNA 序列申请专利 , 却不利于鼓励对以前 识别了的基因的生物学功能和疾病相关性进行阐释 。 为此 , 国际人类基因组组织( HUGO)于 1995 年 3 月 27 日对 DNA 序列的专利问题发表声明 , 指出 : “HUGO 担忧对部分和特征不明的 cDNA 序列授予专利 将有利于那些做出常规发现的人 , 而不利于那些研究其生物学功能或应用的人 。 这样一种结局将阻碍 诊断和治疗方法的发展 , 这显然不符合大众的利益 。”美国生物技术产业界也表示了类似的看法 。可以 相信 , 随着人类基因组计划产生出越来越多的公开的新的 DNA 序列信息 , 对发现基因功能进行有效的 专利保护将日益重要 。因为在不多的几年之内 , 有可能整个人类基因组将得到公开公布 , 这样由 DNA 序列本身获得产品专利权变得困难 。在这种环境下 , 授予与基因功能相关的发现以专利权对鼓励商业 投资于从基因组知识中开发产品极为关键 。 1997 年美国专利和商标局对全长基因的专利问题做出规 定 , 如果其特有的效用在专利申请中被证明 , 则是可以申请专利的 。 如果它没有已知的用途或只是有助 于科学研究 , 则不能获得专利 。至此 , 这场争议才得到了平息 。 但是 , 应该看到 , 高效实用的专利制度是 一个国家经济基本结构的一个关键部分 , 如果没有专利的刺激 , DNA 研究的投资就将大大减少 , 科学家 也就不会有更多的创新 。[ 5] 因此 , 基因专利的出现虽然只不过是近几年专利制度扩张过程中的一部分 , 但是也是迄今为止影响 最大的一步 。由于世界上的发达国家 , 如美国 、欧盟 、日本等为了某种产业政策 , 早早地修正了自己的专 第5 期 王 林: 基因专利保护初探 · 29 · 利法基本原则 , 将基因纳入了专利法的保护范围 , 使得一切理论探讨都显得那么地苍白无力 , 但是专利 制度存在本身就是为了促进科学技术的发展 , 来推动经济发展和社会进步 , 所以这一做法也是有道理 [ 6] 的。 而且 , 基因专利保护使得专利制度的国际化趋势日益明显 , 这也是对专利制度地域性特点的挑战 。 3 基因专利保护的形势及对策 3. 1 各国专利制度间的竞争 在基因专利制度中主要表现为各国对限制过宽权利要求的态度 。 对宽泛的权利要求进行限制 , 无 疑是必要的 , 但是必须掌握一个度 。要求过严 , 不但会令申请人不知究竟到何种地步才能满足充分公开 的要求 , 而且 , 过分限制权利范围还会使其他人采用简单的替换手法 , 便可以轻而易举地绕过权利人的 权利要求 , 这样实际上助长了不正当竞争 , 是不公平的 。美国和欧洲法院在生物基因技术专利的范围上 所表现出的态度是相当吝啬的 , 一般只允许权利人将其权利要求限制在他们能够确实证明可以成功实 施的技术方案的范围内 。 在日本 , 专利法对权利要求的范围的限制更是严格 : 一方面是法院对权利要求 做狭义的理解 , 另一方面 , 侵权诉讼中对所谓的等同原则做严格的限制使用 。这一做法无疑对日本产业 [ 7] 界有名的专利包围战略的实施起到了推波助澜的作用 , 引起了美国 、欧洲等权利人的强烈不满 。 而作 为发展中国家的中国 , 似乎更应该采取类似日本的做法 , 严格限制生物技术方面的过宽的权利要求 , 当 然 , 对其的消极后果及可能的批评要有清楚的认识 。 3. 2 各国对具体基因专利的争夺日益激烈 人体虽有约 10 万 -14 万个基因 , 但人类基因组只有一套 , 世界各国投入巨资寻找基因的研究实为 一场“基因抢夺战” 。“基因侦探们”在这 10 万 -14 万个基因中逐个探索 , 破译 , 发现一个少一个 , 能抢 一个是一个 : 谁占有较多的基因专利 , 谁就将在人类基因的商业开发方面(包括基因药物 、诊断 、治疗等 开发)抢得先权 , 生物医药企业只有在获得基因专利许可权的前提下 , 才能进行该基因相关的药物开发 和利用 , 基因专利的多少决定了医药企业生存空间的大小 。 因此 , 没有自己的专利 , 就不会有自己的基 因产业 。 以美国为代表的一些发达国家 , 他们在基因专利保护方面 , 表现出异乎寻常的超前意识 , 他们 采取抢占基因专利 、向专利禁区挑战等基本策略 , 惟恐丧失良机而受制于人 。 到目前为止 , 美国三大基 因公司已经向政府提出了 1 万多项申请 , 其中仅因赛特公司就已获得了 375 项专利的授权 , 而且申请和 批准的速度正在以几何级数增长 。 日本的政府和企业在基因专利领域也不甘落后 , 1999 年 10 月 , 日本 专利厅效法美国的做法 , 制定了新方针 , 规定即使是基因的部分 DNA 片段 , 只要有独自的用途 , 如可诊 断疾病等 , 就承认它为专利 。不久前 , 日本官民联合出资设立的螺旋构型研究所向专利厅申请了 6000 个人体基因的专利 , 向垄断生物技术专利的美国发起了挑战 。据来自欧洲专利局的消息 , 欧洲专利局也 决定从 2000 年 9 月 1 日起 , 允许人体基因研究成果申请欧洲专利 。涉及 8 个欧盟国家的约 100 项人体 [ 8] 基因研究成果将首批申请欧洲专利 。 我国现行专利法规定 , 生物制品发明和微生物及遗传物质发明可以在中国获得专利保护 。 1994 年 1 月 1 日中国又加入了《专利合作条约》 , 并以 1995 年 7 月 1 日成为《国际承认用于专利程序的微生物保 存布达佩斯条约》的成员国 。 这就更方便了国内外生物领域的发明人在我国申请和获得专利保护 。虽 然国内的基因专利申请不断升温 , 但与国外相比 , 面临的形势并不容乐观 。基于这一形势 , 我们的对策 也只有两条 : 一是我国的人类基因组研究要尽快取得突破 , 二就是进一步加大专利申请力度 , 在人类有 限的基因资源宝库中 , 占有一席之地 , 并为我国占据未来基因药物开发的制高点打好基础 。我们必须如 此 , 也只有如此 。 结论 : 也许 , 基因技术是中国赶上世界发达国家的最后机遇了 。 它使得专利制度作为促进经济发展 的工具的特性更为突出 , 各国竞相建立自己的基因专利制度 , 并在全球范围内进行基因专利争夺 , 我国 处于了历史的紧要关头 , 加强基因资源的保护 , 加紧基因组的研究和专利申请 , 当是时代的最强音 ! · 30 · 科 研 管 理 2002 年 参考文献 : [ 1] 曹玲玲 . 德温特基因序列记录突破 100 万条[ N] . 中国知识产权报 , 2001 -5 -11(1). 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With the emergement of Gene -related Patents, patent law give its characterisation as a tool of economic regulation clearly .Men have to revise some theories about the patent .Although there are controversies on the Gene -related Patents , most countries are seizing the Gene -related Patents actively .China have to carry out some suitable seizing tactics. Key words:Gene -related Patent;Patent Law ;Competition.