知情同意书模板.doc

附件 3： 知情同意书模板 基本情况介绍： 您将被邀请参加一项由 xx（单位）xx(项目负责人）主持的研究。 这是为证明 xxxxxx 而进行的一项研究，它将历时 xx 时间。此项目由 xx 资助进行。由于您是 xxxxxx 而被邀请加入此项研究。 研究人员会为您充分解释知情同意书的内容，请仔细阅读本知情 同意书后慎重做出是否参加研究的决定。若您正在参加别的研究，请 告知您的研究人员。 研究目的： 包括国内、国外研究进展，研究背景、研究意义等。 研究过程和方法： 包括主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访 的次数、需何种检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别 等。 研究可能的受益： 如通过对标本进行检测将有助于对疾病作出诊断，为治疗提供必 要的建议，或为疾病的研究提供有益的信息。 需要说明受益是对个人直接有益的，还是间接的，以及对社会的 好处等。 研究风险与不适： 概述可能对受试者引起的不适和危险。不适包括从轻度不适或不 方便到可能暴露的敏感信息。如果认为受试者可能会受到身体、心理、 社会或其他伤害的危险，要介绍、评估这些危险，要指定人员来负责 监督及保障整个研究过程中受试者的安全,并简单说明负责此工作人 员的基本情况，包括姓名、职称、单位和联系方式。危险还包括对受 试者群体或参与的人群可能的不良影响。 其他治疗干预方式： 告知受试者除参加此研究外，是否还有其他的干预或治疗措施。 隐私问题： 包括过程中的隐私保护和结果发表的隐私保护。 如果您决定参加本项研究，您参加试验及在试验中的个人资料均 属保密。对于您来说，所有的信息将是保密的。例如：您的血/尿标 本将以研究编号数字而非您的姓名加以标识。可以识别您身份的信息 将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得您的许可。如果标识符 必须保留，说明为什么。说明何时销毁（书写的或用其他方式记录的） 研究资料。如果研究结束时，资料没有销毁，介绍资料保存在何处和 保存多久。说明在未来将如何使用保存的资料，以及如何获得受试者 允许在未来使用他们的资料。所有的研究成员和研究承担单位都被要 求对您的身份保密。您的档案将保存在 xxx 档案柜中，仅供研究人员 查阅。为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理委员 会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。对研究结果的发 表，也需要做出保密方面的承诺。 费用和补偿： 如果您因参与这项研究而受到伤害：如发生与该项临床研究相关 的损害时，您可以获得免费治疗和／或相应的补偿。治疗费用由 xxx 提供。 自由退出： 作为受试者，您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展， 自愿决定（继续）参加还是不（继续）参加。参加后，无论是否发生 伤害，或是否严重，您可以选择在任何时候通知研究者要求退出研究， 您的数据将不纳入研究结果，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受 到影响。如果继续参加研究，会对您造成严重的伤害，研究者也将会 中止研究的进行。 在参加研究期间，请您提供有关自身病史和当前身体状况的真实 情况；告知研究人员自己在本次研究期间所出现的任何不适；不得服 用受限制的药物、食物等；告知研究人员自己在最近是否曾参与其他 研究，或目前正参与其他研究。如果您需要其它治疗, 或者您没有 遵守研究计划, 或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因, 研究人员可以终止您继续参与本项研究。 联系方式： 如果您有与本研究有关的问题，或您在研究过程中发生了任何不 适与损伤，或有关于本项研究参加者权益方面的问题，您可以与 xx 联系，电话 xxxxxx。 试验后利益分享： 当研究结束且研究产品或干预措施已证明安全有效时，他们是否 会提供给受试者，何时、如何提供，以及是否要付钱等。 知情同意签字： 我已经阅读了本知情同意书， 并且我的研究人员 （签名） 已经将此次试验的目的、内容、风险和受益情况向我作了详细的解释 说明，对我询问的所有问题也给予了解答，我对此项研究已经了解， 我自愿参加本项研究。 受试者签名：_________________________ 日期： 年________月________日 （如果受试者不识字时尚需见证人签名,如果受试者无行为能力 时则需代理人签名） 备注：1. 此知情同意书模板是为研究者撰写知情同意书提供的参考；2. 不鼓 励照搬此模板中的原文，此模版中的内容并不是适用于所有的研究；3. 请根据 实际研究情况和特点，以适合研究受试者易于理解的方式撰写。