2、健合医疗创面修复专项项目指南说明.docx

中国高校产学研创新基金-健合医疗创面修复专项 申请指南说明 为贯彻落实党的十九大和全国教育大会精神，推进产学研协同创新，支撑实施 创新驱动发展战略，提升教育服务经济社会发展能力，促进科技成果转化，教育部 科技发展中心联合河北健合医疗科技有限公司设立“中国高校产学研创新基金-健 合医疗创面修复专项”，支持高校在创面修复领域的创新研究，河北健合医疗科技 有限公司提供技术支持。 一、课题说明 创面修复是临床实践中常见的公共医学问题，也是临床研究的重点和难点。“健 合医疗创面修复专项”旨在全国范围内遴选合作高校，共同关注创面修复领域内的 科研创新和教学实践，培养更多掌握创面修复治疗新技术、新方法的医护人才，改 善患者的创面修复质量，助力地方产业升级。 1.本次申报针对创面修复领域的创新研究，鼓励在项目提供产品现有基础上， 通过基础研究、临床研究和教学实践，验证其针对不同类型创面的使用效果，发现 新的作用机理和适用方向，形成规范化诊疗方案并推广应用，为创面愈合类产品后 续研发提供思路和方向。 2.申请人在本课题研究过程中，应遵守国家相关法律、法规和有关规定，按照 产品说明书进行研究。如需深入研究，申请人应按照国家有关规定履行相关程序， 在立项后提供所在单位伦理委员会审查意见等。 3.根据确定的研究内容，“健合医疗创面修复专项”为每个立项课题提供总额 为 20 万元至 100 万元的研究经费及必要软硬件支持，其中研究经费不低于总额的 50%。 4.课题的计划执行时间为 2022 年 2 月 1 日-2023 年 1 月 31 日，可根据课题复杂 程度适度延长执行周期，最长不超过两年。 5.“健合医疗创面修复专项”围绕基础研究，临床应用创新实践、生物医学新 技术新应用、传统医药和特色疗法发掘与研究，分为固定课题和自主课题两大类： （1）根据产业发展需要，参考《创面修复专科能力建设专用系列教材》（主编： 国家卫生健康委员会能力建设和继续教育中心）创面分类方向，设立相关的科研课 题，申请院校从固定课题表一中选择课题方向进行申报，要求基于相关产品对创面 进行研究。（项目提供产品见附件） 表一 固定课题选题列表 方向编号 课题方向 课题研究内容 聚焦糖尿病合并难愈合创面的发病机制，基于相关产品，开展基 础研究和临床应用研究，主要研究内容包括对不同程度的糖尿病 A01 糖尿病合并难愈合创面 合并皮肤病、机械性或物理性皮肤损伤、下肢皮肤感染性疾病、 血管病变、足趾甲和关节病变、皮肤恶性肿瘤等溃疡性伤口的愈 合机理、效果、处置流程等。 聚焦血管性创面的发病机制，基于相关产品，开展基础研究和临 A02 血管性创面 床应用研究，主要研究内容包括静脉性创面、动脉性创面、动静 脉混合型创面的愈合机理、效果、处置流程等。 聚焦皮肤压力性损伤的发病机制，基于相关产品，开展基础研究 A03 皮肤压力性损伤 和临床应用研究，主要研究内容包括对坐骨结节压力性损伤、骶 区压力性损伤、转子区压力性损伤等不同部位、不同程度的溃疡 创面的愈合机理、效果、处置流程等。 聚焦医源性创面的发病机制，基于相关产品，开展基础研究和临 床应用研究，主要研究内容包括对单纯性外科切口感染、植入手 A04 医源性创面 术后手术部位感染、骨科术后骨髓炎继发创面、药物不良反应导 致的医源性创面、医疗介入放射性医源创面以及其他医源性创面 的愈合机理、效果、处置流程等。 基于相关产品，开展基础研究和临床应用研究，主要研究内容包 A05 急伤创面及瘢痕 括对创伤、交通伤、烧伤、烫伤、整形等创面的愈合机理、组织 再生、弱化瘢痕形成、处置流程等。 基于相关产品，开展基础研究和临床应用研究，主要研究内容包 A06 其他创面 括对结核性创面、特殊病原菌感染创面、免疫原性创面、痛风石 创面、癌性创面、头面颈部创面、会阴部创面、窦道创面等创面 的愈合机理、效果、处置流程等。 ⑵ 自主课题：根据自身的条件和区域的特点，要求基于相关产品围绕创面修复 领域进行研究（项目提供产品见附件），鼓励提出原创性新课题申请，鼓励学科交 叉，申请院校可从表二中选择课题领域进行申报。 表二 自主课题选题列表 方向编号 课题方向 B01 新型材料的研发及临床应用 B02 新技术的研究及临床应用 B03 传统医药的研究及临床应用 B04 传统医学技术的研究及临床应用 二、 申报条件和要求 1.团队成员在选定的项目研究方向有较好的技术储备，包括与申报课题研究内 容相关的研究成果、教材、论文、专利、获奖等。 2.团队组成合理，分工明确，成员不少于 3 人。 3.优先支持已经设立创面治疗中心、科室或已经成立相关研究部门的院校。 4.优先支持从事技术岗位的临床一线的教职员工。 5.优先支持选题方向符合上述固定选题方向（表一）要求的课题。 6.优先支持研究内容有创造性、前瞻性和实用性，有可转化前景的课题。 7.优先支持有明确研究成果，成果有应用价值，可复制、可推广的课题，不支 持纯理论研究。 8.优先支持研究方向明确，研究内容详实，研究方案完整可行的课题。 9.优先支持院校对所申报项目有资金、政策、人员和场地等条件支持的课题。 10.优先支持参加过创新项目选题指导、深入了解产学研创新需求的课题。 11.申请人应客观、真实地填写申报书，没有知识产权争议，遵守国家有关知识 产权法规。在课题申报书中引用他人研究成果时，必须以脚注或其他方式注明出处， 引用目的应是介绍、评论与自己的研究相关的成果或说明与自己的研究相关的技术 问题。对于伪造、篡改科学数据，抄袭他人著作、论文或者剽窃他人科研成果等科 研不端行为，一经查实，将取消申请资格。 12.立项课题项目获得的知识产权由合作方和课题项目承担单位共同所有。 13.项目组在项目开展过程中，需具备可独立支配的研究基础条件，如需外部资 源支持，须在项目申报书中明确指出。 三、资源及服务 针对入选合作院校，将提供完善的资源和服务体系，以保证院校顺利开展合作 项目，并为院校在创面愈合方向的科研及人才培养提供长期有效的支持。 1．“健合医疗创面修复专项”为每个立项课题提供对应的经费支持与服务支持， 为申报团队提供创新项目选题指导，根据需求开展服务校方等工作。 2．项目发起单位将辅助、联合申报院校申报新的科研课题，提供项目咨询服务 和技术支持，辅助科研成果的快速产业化及解决方案的落地实行。 四、课题申报说明 1.申请人须仔细阅读申请指南，按照指南详细填写申请书，填写不合要求的课 题会按照格式不符合要求处理。 2.请各课题申请人按要求填写申请书（申请书中手机和邮箱必须填写），加盖 学校公章及签字后扫描上传至：http://cxjj.cutech.edu.cn；为方便评审，申请书扫描 件请按以下命名规则命名：学校名称+申请人姓名。 3.申请截止时间为 2021 年 12 月 10 日。 4.课题的计划执行时间为 2022 年 2 月 1 日～2023 年 1 月 31 日，可根据课题复 杂程度适度延长执行周期，最长不超过两年。 5.课题选题列表上的选题方向都不限定课题数量，但是如果存在内容重复的相 似课题，专家组将根据课题组技术积累、课题方案、课题支撑条件等要素择优选择 立项课题。 6.如果以联合课题组的形式申请课题，需要列明不同单位的课题任务。 7.课题申请人无需向支持企业额外购买配套设备、产品或软件。 五、联系人及联系方式 教育部科技发展中心 杜润发 电话：010-62514692，18610993567（同微信） 技术支持：河北健合医疗科技有限公司 牛银岭 电话：13513115058 王 琪 电话：17778800028 附件 项目提供产品介绍 创悦®无菌护创液体敷料的主要成分是由原军事医学科学院科研团队、北京市科 技新星历经近二十年研制成功的新型生物材料，于 2019 年 1 月获得二类医疗器械注 册证。 附表 无菌护创液体敷料产品说明书 【产品名称】无菌护创液体敷料 【生产企业】河北创悦生物科技有限公司 【注册证号】冀械注准 20192140001 【产品规格型号】2ml，5ml，10ml 【适用范围】通过在创面表面形成保护层，起到物理屏障作用，用于小创伤、擦伤、切 割伤体表非慢性创面。 【使用方法】直接喷洒冲洗浅表创面，用干燥的无菌敷料（如脱脂棉、纱布、无纺布等） 覆盖、固定。 【结构及组成】本产品由 0.5-1.5%壳聚糖、0.1%羧甲基纤维素钠和纯化水组成。 【产品性能】 1.外观：无菌护创液体敷料应为色泽均匀的无色透明液体。 2.装量：不得少于标识装量的 95%。 3.pH 值：应为 5.0-7.5。 4.重金属：应≤0.003%。 5.蛋白含量：应≤50μg/mL。 6.铁盐：不得超过 0.015%。 7.密度：0.9g/mL-1.2g/mL。 8.黏度：不大于 800CP。 9.壳聚糖含量：0.5%-1.5%（W/W)。 10.密封性：内包装在抽真空和真空度保持在-50Kpa 保持 30S，保持期间无连续的气泡产 生及开封检查时无水渗入。 11.无菌：蒸汽灭菌，应无菌。 【注意事项、警示及提示性内容】 1.本品已灭菌，一次性使用；使用前，如小包装已经破损或打开，请勿使用； 2.本品多余滞留液体，可用吸引方式或其他方式吸出； 3.本品仅供医护人员为患者治疗时使用。 【禁忌症】 对壳聚糖过敏者慎用；不能用于眼睛损伤及耳腔、鼻腔、腹腔等自然腔道。 【灭菌方式】 高温湿热灭菌 【储存运输】 包装好的产品，应存放在相对湿度不大于 80%、清洁、通风良好、无腐蚀性气体的环境 中贮存，不得与有腐蚀性的物品混合存放，通风应良好。在运输过程中应防止重压、避免雨 淋、注意防潮、防晒、防高温。不得与有毒、有害、有异味等能对产品产生不良影响的物品 混装运输。