上海市2015年度“科技创新行动计划”生物医药领域科技支撑项目指南.doc

上海市 2015 年度“科技创新行动计划”生物医药领域科技支撑项目 指南 为大力实施创新驱动发展战略，加快建设具有全球影响力的科技创新中心， 根 据 国 家 和 上 海 的 中 长 期 科 技 发 展 规 划 、“ 十 二 五 ”科 技 规 划 ，推 进 上 海 生 物 医 药领域科技进步，提升产业创新能力，上海市科学技术委员会特发布本指南。 一、征集范围 专题一、生物和化学药物领域 方 向 1、 创 新 药 物 的 发 现 和 成 药 性 研 究 研 究 目 标 ： 发 现 全 新 结 构 或 全 新 作 用 机 制 的 新 药 候 选 化 合 物 、 me-too， me-better 类 的 新 药 候 选 化 合 物 。 研 究 内 容：通 过 合 成 和 筛 选 化 合 物 ， 利 用 新 靶 标 、 高 通 量 筛 选 、 计 算 机 模 拟 等 手 段 ， 发 现 新 药 候 选 化 合 物；在 分 子 、 细 胞 和 小 动 物 水 平 上 ， 进 行 初 步 的 药 理 学和安全性等成药性研究，确定具有进一步开发价值的创新药物。 考核指标：向国家知识产权局提交发明专利申请，并获得受理号； 执 行 期 限 ： 在 2018 年 9 月 30 日 前 完 成 。 经 费 额 度 ： 每 个 项 目 不 超 过 50 万 元 。 申报主体要求：本市企事业单位。 方 向 2、 新 药 临 床 前 研 究 研究目标：完成创新药物临床前研究。 研 究 内 容：针 对 结 构 明 确 且 有 生 物 学 活 性 、 并 有 一 定 研 究 基 础 的 新 化 合 物 或 重组蛋白等，开展药理、药效、药代、安全性评价等临床前研究。 考核指标：向国家食药监管局递交临床 I 期试验申请，并获得受理号。 执 行 期 限 ： 在 2018 年 9 月 30 日 前 完 成 。 经 费 额 度 ： 每 个 项 目 不 超 过 50 万 元 。 申报主体要求：本市企事业单位。 方 向 3、 新 药 临 床 研 究 研究目标：完成当期新药临床试验。 研 究 内 容：针 对 已 获 得 临 床 试 验 批 文 的 生 物 制 品 和 化 学 药 物 ， 开 展 各 期 临 床 试验研究。 考 核 指 标：， 获 得 国 家 食 药 监 管 局 批 复 的 进 入 下 一 期 临 床 试 验 批 文 ， 或 新 药 证书申请受理号。 执 行 期 限 ： 在 2018 年 9 月 30 日 前 完 成 。 经 费 额 度 ： I 期 临 床 试 验 每 个 项 目 不 超 过 50 万 元 、 Ⅱ 期 临 床 试 验 每 个 项 目 不 超 过 100 万 元 、 Ⅲ 期 临 床 试 验 每 个 项 目 不 超 过 150 万 元 。 申 报 主 体 要 求：本 市 企 事 业 单 位 ， 其 中 ， 新 药 Ⅱ 、 Ⅲ 期 临 床 试 验 和 生 产 工 艺 创新研究由本市企业申报。 专题二、现代中药领域 方 向 1、 中 药 新 药 候 选 药 物 研 究 研究目标：完成候选药物成药性研究。 研 究 内 容：开 展 中 药 或 天 然 药 物 有 效 成 分 和 有 效 组 分 的 筛 选 、 药 理 及 作 用 机 制、早期药代动力学和安全性评价等研究，确定具有开发价值的候选药物。 考 核 指 标：发 现 具 有 开 发 价 值 的 候 选 药 物 ， 向 国 家 知 识 产 权 局 递 交 发 明 专 利 申请，并获得受理号。 执 行 期 限 ： 在 2018 年 9 月 30 日 前 完 成 。 经 费 额 度 ： 每 个 项 目 不 超 过 50 万 元 。 申报主体要求：本市企事业单位。 方 向 2、 中 药 新 药 临 床 研 究 研究目标：完成当期新药临床试验。 研究内容：针对已获得临床批文的中药新药，开展各期临床试验。 考 核 指 标：获 得 国 家 食 药 监 管 局 批 复 的 下 一 期 临 床 试 验 批 文 ， 或 新 药 证 书 申 请受理号。 执 行 期 限 ： 在 2018 年 9 月 30 日 前 完 成 。 经 费 额 度 ： I 期 临 床 试 验 每 个 项 目 不 超 过 50 万 元 、 Ⅱ 期 临 床 试 验 每 个 项 目 不 超 过 100 万 元 、 Ⅲ 期 临 床 试 验 每 个 项 目 不 超 过 150 万 元 。 申报主体要求：本市企事业单位，其中，Ⅲ临床试验由本市生产企业申报。 专题三、医疗器械领域 方 向 1、 医 疗 器 械 实 验 室 样 品 /样 机 研 制 研 究 目 标：验 证 医 疗 器 械 创 新 产 品 研 发 所 涉 及 的 前 沿 、 关 键 技 术 问 题 ， 获 得 相关的核心自主知识产权。 研 究 内 容：开 展 前 沿 关 键 技 术 和 技 术 原 理 的 验 证 研 究 及 关 键 部 件 研 发 ， 并 形 成 具 有 自 主 知 识 产 权 的 医 疗 器 械 实 验 室 样 品 /样 机 。 考 核 指 标 ： 获 得 实 验 室 样 品 /样 机 。 执 行 期 限 ： 在 2018 年 9 月 30 日 前 完 成 。 经 费 额 度 ： 每 个 项 目 不 超 过 50 万 元 。 申报主体要求：本市企事业单位。 方 向 2、 医 疗 器 械 工 程 化 样 品 /样 机 研 制 研 究 目 标 ： 研 制 具 有 自 主 知 识 产 权 的 医 疗 器 械 工 程 化 样 品 /机 ， 并 通 过 国 家 法定的医疗器械性能检测机构的检测，进入临床研究。 研 究 内 容 ： 研 制 中 高 端 医 疗 器 械 产 品 的 工 程 化 样 品 /样 机 ， 并 开 展 功 能 验 证 与优化，产品企业标准制订等方面研究。 考 核 指 标 ： 获 得 工 程 化 样 品 /样 机 ， 并 通 过 国 家 法 定 检 测 机 构 的 检 测 。 执 行 期 限 ： 在 2018 年 9 月 30 日 前 完 成 。 经 费 额 度 ： 每 个 项 目 不 超 过 100 万 元 。 申报主体要求：本市企业。 方 向 3： 中 高 端 临 床 诊 疗 设 备 的 临 床 研 究 研 究 目 标：完 成 适 用 于 临 床 的 诊 断 、 治 疗 和 康 复 等 设 备 及 关 键 零 部 件 的 临 床 验证研究。 研 究 内 容：针 对 已 经 完 成 工 程 化 样 机 研 制 ， 并 已 通 过 国 家 规 定 的 医 疗 器 械 性 能 检 测 ，进 入 临 床 研 究 阶 段 的 中 高 端 医 疗 设 备 开 展 临 床 研 究 ，完 成 产 品 注 册 申 报 。 考 核 指 标：获 得 临 床 验 证 报 告 ， 向 国 家 食 药 监 管 局 递 交 产 品 注 册 申 请 ， 并 获 得受理号。 执 行 期 限 ： 在 2018 年 9 月 30 日 前 完 成 。 经 费 额 度 ： 每 个 项 目 不 超 过 200 万 元 。 申报主体要求：本市企业。 二、申报要求 1、 项 目 申 报 单 位 应 当 是 注 册 在 本 市 的 独 立 法 人 单 位 ， 具 有 实 施 项 目 的 相 应 能力。 2、 已 作 为 项 目 负 责 人 承 担 市 科 委 科 技 计 划 在 研 项 目 2 项 及 以 上 者 ， 不 得 作 为 项 目 负 责 人 进 行 申 报 。同 一 个 项 目 已 通 过 其 他 渠 道 申 报 或 获 取 市 财 政 性 资 金 支 持的，应主动申明。 3、 项 目 申 请 人 应 承 诺 所 提 交 材 料 真 实 性 ， 不 含 涉 密 内 容 ； 申 报 单 位 应 当 对 申请材料的真实性进行审核，并对其真实性负责。 4、 申 请 人 在 填 报 项 目 建 议 书 时 ， 必 须 在 “ 二 、 研 究 内 容 和 技 术 关 键 ” 栏 目 中 首 先 说 明 项 目 研 究 是 否 涉 及 人 类 遗 传 资 源 的 国 内 国 际 合 作 ，如 涉 及 人 类 遗 传 资 源的出境，还需说明是否已经获得中国人类遗传资源管理办公室的批准。 三、申报者权利 申 报 者 若 申 请 项 目 评 审 专 家 回 避 的 ，须 在 提 交 项 目 建 议 书 等 书 面 申 报 材 料 的 同 时 ，由 申 报 单 位 出 具 公 函 提 出 需 回 避 的 专 家 名 单 ，并 说 明 理 由 。对 每 个 项 目 申 请 回 避 的 专 家 人 数 ，不 超 过 3 人 。对 于 理 由 不 充 分 或 逾 期 提 出 申 请 的 ，不 予 采 纳 。 四、申报方式 1、本 指 南 公 开 发 布 。可 以 通 过 “ 上 海 市 科 技 成 果 转 化 与 产 业 化 项 目 库 申 报 系 统 ”（ http://project.shanghai.gov.cn）网 上 填 报 项 目 建 议 书 (见 附 件 )，并 在 线 打 印 书 面 申 报 材 料（ 非 由 申 报 系 统 在 线 打 印 的 书 面 申 报 材 料 ，或 书 面 申 报 材 料与网上填报材料不一致的，不予受理）。 2、项 目 网 上 填 报 起 始 时 间 为 2015 年 4 月 16 日 9:00，截 止 时 间 为 2015 年 5 月 7 日 16:30。 市 科 委 集 中 接 收 书 面 申 报 材 料 时 间 为 2015 年 5 月 4 日 至 5 月 8 日 ， 每 个 工 作 日 9:00～ 下 午 16:30。 逾 期 送 达 的 ， 不 予 受 理 。 所 有 书 面 申 报 材 料 需 采 用 A4 纸 双 面 打 印 （ 一 式 一 份 ， 须 签 字 盖 章 齐 全 ） ， 使用普通纸质材料作封面，不采用胶圈、文件夹等带有突出棱边的装订方式。 送 达 地 址 ： 上 海 市 科 委 办 事 大 厅 （ 徐 汇 区 钦 州 路 100 号 1 号 楼 ） 联 系 人 ： 曹 飞 宇 ； 联 系 电 话 ： 33637937； 办事大厅不接收以邮寄或快递方式送达的书面申报材料。 3、 网 上 填 报 流 程 ： （ 1） 登 陆 “ 上 海 市 科 技 成 果 转 化 与 产 业 化 项 目 库 申 报 系 统 ” （ http://project.shanghai.gov.cn） ； （ 2） 点 击 指 南 所 对 应 的 〔 申 报 入 口 〕 ， 进 入 “ 上 海 市 科 技 成 果 转 化 与 产 业 化项目”申报页面： -〔 初 次 填 写 〕 转 入 申 报 指 南 页 面 ， 点 击 “ 专 题 名 称 ” 中 相 应 的 指 南 专 题 后 开始申报项目（需要设置项目名称、承担单位机构、责任人、密码等信息）； -〔 继 续 填 写 〕 输 入 已 申 报 的 项 目 名 称 、 承 担 单 位 机 构 名 称 、 责 任 人 、 密 码 后继续该项目的填报。 （ 3） 有 关 操 作 可 参 阅 在 线 帮 助 。 五、咨询、投诉 1、 指 南 内 容 可 咨 询 ： 生 物 化 学 领 域 ： 舒 碧 芸 （ 50800300—325） 中 医 中 药 领 域 ： 裘 知 （ 50800300—322） 医 疗 器 械 领 域 ： 高 明 （ 50800300—328） 2、 网 上 填 报 事 项 可 咨 询 市 科 技 信 息 中 心 ， 电 话 ： 64680066。 3、 投 诉 ： 市 科 委 监 察 室 ， 电 话 ： 23112573。 附件：上海市科技成果转化和产业化项目建议书 上海市科学技术委员会 2015 年 4 月 8 日 (注:有意申请者可与学校科技处联系, 联系人:沈金林 话:66135398) 联系电